岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认方案-3

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1、目录1．概述11.1.仪器概况11.2.仪器用途12.目的13.范围14.验证小组成员及职责25.方案执行26.内容26.1.文件检查26.2.具体确认步骤26.2.1.仪器与试剂26.2.2.安装确认36.2.3.运行确认36.2.4.性能确认66.3.再确认76.4.确认结论76.5.确认报告77.参考文件7岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认记录8岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告211．概述岛津SPD-15C高效液相色谱仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。1.1.仪

2、器概况本台岛津SPD-15C高效液相色谱仪是由输液系统、自动进样器、色谱柱（柱温箱）、检测器和数据处理装置等部分组成，液相色谱仪利用样品中各组分在色谱柱内固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将样品带入色谱柱中进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量的分析。仪器主要参数如下：仪器安装位置质量检测中心检测器：型号/设备编号SPD-15C/03Z130生产厂家/出厂编号岛津/L20524931151光源氘灯量程0.0001～2.56AUFS波长范围190～600nm体积（mm）260（

3、W）×140(H)×430(D)输液泵：型号/设备编号LC-15C/03Z131生产厂家/出厂编号岛津/L20514932222型号/设备编号LC-15C/03Z132生产厂家/出厂编号岛津/L20514932205类型双柱塞往复泵体积（mm）260（W）×140(H)×420(D)压力设定范围1.0～39.2MPa流速范围0.001～9.999mL/min进样器：型号/设备编号SIL-20AC/03Z133生产厂家/出厂编号岛津/L20174805350进样体积范围0.1～100μL体积（mm）260（W）×415(H)×50

4、0(D)柱温箱：型号/设备编号DT-230A生产厂家/出厂编号YUDIAN工作站：工作站N2000色谱工作站生产厂家浙江大学智达自动化信息工程有限公司1.2.仪器用途该仪器用于样品含量、有关物质、聚合物等的检测。2.目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。3.范围适用于岛津高效液相色谱仪SPD-15C的确认。4.验证小组成员及职责人员部门职责项目负责人质量检测中心负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认20负责收集确认记录，对确认结果进

5、行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员质量检测中心按确认方案，参与确认实验的操作质量保证部负责监督确认实施的进展情况5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“6．偏差处理记录”。6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。6.1.2.程序6.1

6、.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1.3.可接受标准根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保岛津SPD-15C高效液相色谱仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。6.1.4.原始记录检查记录见确认记录“1.文件检查记录”及“2.仪器与试剂”。6.2.具体确认步骤6.2.1

7、.仪器与试剂6.2.1.1.要求秒表：分度值不大于0.1s；分析天平：最大称量不小于100g，最小分度不大于1mg；温度计：温度范围0～100℃、最小分度值不大于0.1℃；甲醇：HPLC用；丙酮：分折纯；紫外吸收标准溶液:取120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得重铬酸钾的硫酸溶液；1×10-7g/mL的萘/甲醇标准溶液；1×10-4g/mL的萘/甲醇标准溶液。6.2.1.2.具体见确认记录“2.仪器与试剂”。6.2.2.安装确认6.2.2.1.目的

8、由于在初始安装岛津SPD-15C高效液相色谱仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。206.2.2.2.程序对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步