高效液相色谱仪确认报告

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1、U3000-2型高效液相色谱仪确认报告编号：Qua-QC-017-R0-2017-01审批程序部门职务签名日期起草验证工作小组组长年月日审核质管科QC主管年月日QA主管年月日批准验证领导小组组长批复意见：同意该确认报告。批准：日期：年月日安徽金太阳生化药业有限公司目录1.概述2.确认目的3.验证小组及其责任4.再确认4.1.文件确认4.2.安装环境确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.偏差处理情况6.确认结果数据汇总分析与评价7.再确认周期8.批准1.概述U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS柱温箱、W

2、PS-3000SLANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。2.再确认目的通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。3.验证小组及其责任验证工作小组组长：赵妹分项负责人部门签名职责赵妹任静文QC①负责组织再确认方案起草、实施及报告全过程的组织工作；②执行再确认方案，校对设备的关键参数，提供测试数据供

3、有关部门审查。张金全QA主管①组织再确认方案、报告、结果的会审、会签；②对再确认全过程实施监督；强泽明质量负责人审核并批准再确认方案和报告。4.再确认4.1.文件检查4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。4.1.2.程序4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。4.1.3.文件检查文件名称文件编号/档案号文件保存地点U3000-2型高效液相色谱仪标准操作、维护、保养规程SOP-AI-096-R0液相室U3000-2型高效液相色谱仪使用说明书/档案室U

4、3000-2型高效液相色谱仪确认方案Qua-QC-006-R0-2016档案室结论：经检查确认，该仪器再确认所涉及的文件资料齐全，完整。评价人：日期：年月日检查人检查日期复核人复核日期4.2.安装环境确认确认内容要求方法结果环境除地磁场外无强电磁场干扰，无强烈震动目测符合规定温度10～35℃温、湿度仪测符合规定相对湿度≤80%温、湿度仪测电压220V±22V电压仪测230V接地接地良好接地电阻表测定0.3Ω电源线与插孔吻合按要求安装符合规定结论：经检查确认，该仪器安装位置的环境符合该仪器的使用标准。评价人：日期：年月日确认人日期复核人日期4.3运行确认4.3.1.运行检

5、查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中操作步骤合格标准结果是否正常依次打开泵、自动进样器、柱温箱、检测器的电源泵、自动进样器、柱温箱、检测器可正常启动是（√）否（）启动仪器控制器仪器控制器可正常启动，并显示“本地仪器控制器”运行空闲是（√）否（）打开Chromeleon7控制工作站工作站可正常打开，并联机进入系统是（√）否（）测试各功能按钮各功能按钮均能正常控制运行是（√）否（）设置柱温箱温度柱温箱可以按设定的温度进行升温是（√）否（）设置泵运行可按照设定的流速进行输送是

6、（√）否（）打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。是（√）否（）结论：经确认，该台高效液相色谱仪的各部分均能够正常运行，工作站能够按照设定控制相关仪器组件，符合要求。评价人：日期：年月日确认人日期复核人日期4.3.2.漏液检查：测试方法将输液系统、进样器、柱温箱和检测器连接好，以脱气的注射水为流动相，用双通取代色谱柱，以2ml/min的流速运行。接受标准任一流路及连接部位应无漏液现象。测试结果任一流路及连接部位均无漏液现象。结论：经确认，该台高效液相色谱仪在上述条件下未发现漏液现象，符合要求。评价人：日期：年月日检查人日期复核人日期4.4.性能确认：4.4.1

7、.进样重复性：试剂10-4g/ml萘-甲醇溶液中国计量科学研究院；批号：16008甲醇天津赛孚瑞；批号：20161221001测试方法以甲醇为流动相，流速：1ml/min，波长：254nm，色谱柱：C18色谱柱，250mm。精密量取10-4g/ml的萘-甲醇溶液20μl注入色谱仪中，连续进样6次，记录色谱图，计算，即得。接受标准峰面积的RSD值应不大于1%测试结果萘的峰面积RSD%12345645.88346.31746.26746.28146.31846.2540.4%结论：经确认，该台高效液相色谱仪在上述条件下进20ul萘-甲醇标准溶