高效液相色谱仪确认

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3、11页确认方案目录1概述2确认目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3技术特性4运行确认4.1功能测试4.2校正4.3所需仪器的校验情况5性能确认6再确认7职责第11页Agilent1100高效液相色谱仪确认方案1概述：Agilent1100高效液相色谱仪由G1311A高压四元泵、G1314AVWD检测器、G1322A在线脱气、进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在VWD检测器的检测下得到色谱图，通过Agilent化学工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。2确

4、认目的：通过对Agilent1100高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。3.安装确认3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单及其存放处。3.2维修服务应有服务单位名称、地址、联系人及联系方式。3.3技术特性3.3.1仪表a关键性仪表登记关键性仪表的类型、生产厂家和型号、系列号、校正证明或证书及校正周期。b消耗性备品登记消耗性备品的品名、生产厂家和型号、数量及存放地点。3.3.2一般状况a仪器所有其它方面是否均符合采购质量标准？b仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议

5、的要求？4.运行确认4.1功能试验目的：在不使用样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测试项目和认可标准测试项目认可质量标准紫外检测器基线漂移：<5×10-3AU/h基线噪音：<5×10-4AU波长精度：<±2nm高压输液泵泵流量设定值误差Ss≤±2%流量稳定性误差SR≤±2%定性定量重复性定性重复性误差：RSD≤1.5%定量重复性误差：RSD≤2.0%4.2校正4.2.1梯度洗脱比例：用四只量筒（四元洗脱）盛流动相A、B、C、D，经洗脱一定时间后，测量四只量筒中流动相减少的量，计算即可。允许偏差标准为±X（1-X）10%，X为所测流动相组分所占的体积比。梯

6、度准确度≤2%，梯度准确度的精度≤0.5%。4.3所需仪器校验情况：应有所需仪器检定时间、检定部门、检定周期及检定证书编号。第11页5．性能测试仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品、或检测的样品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。5.1适用性预实验5.1.1色谱柱的理论塔板数（n）。在选定的色谱条件下，注入供试品溶液（或内标溶液），记录色谱图、量出供试品或内标物质峰的保留时间tR和峰宽W，按n=5.54（1.699·tR/W）2计算出理论板数，理论塔板数应该大于2000。5.1.2分离度（R）。按下式计算，应>

7、1.5。R=2（tR2—tR1）/（W1+W2）式中tR2—相邻后一峰的保留时间；tR1——相邻前一峰的保留时间；W1、W2—此相邻二峰的峰宽。6再验证6.1线路连接：检查线路、接地。6.2附件：检查附件备品消耗、使用记录和操作规程。6.3清洁：清洁仪器外部。6.4检查：高压输液泵是否漏液。6.5性能确认：按照高效液相色谱仪的检定规程进行校正。6.6使用记录：每次试验均应有操作者和日期的记录。6.7再验证周期：再验证项目周期6.1每年1次6.2每次试验6.3每周1次6.4每月1次6.5每年1次7．职责第11页确认报告起草审批表部门姓名签名日期起草质量控制部审

8、核质量控制部质量保证部批准副总经理第11页确认报告目