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时间:2018-10-14
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1、维心颗粒中挥发油β黄毅,徐芳,闫明,褚忠君,穆巴拉克【关键词】β 摘要:目的:研究维心颗粒中挥发油β环糊精包合物的制备方法并验证包合物的形成。方法:通过正交实验,考察温度、投料比、包合时间等因素对包合的影响,以包合率及收率的综合评分为指标,优选最佳工艺。采用UV和GC法对包合物进行验证。结果与结论:最佳工艺为:25℃,β环糊精与挥发油的比例为4∶0.6,包合30min。包合前后的紫外图谱出现了明显变化,说明新的物相已经形成;通过GC验证,包合前后的化学组成没有明显变化。 关键词:β环糊精;挥发油;正交实验 StudyonInclusionpoundofVolatileO
2、ilβcyclodextrininethods:Theoptimumprocessarkers.Theinclusionpoundp;Conclusion:Theoptimumprocess:roomtemperature,30min,4∶0.6(βCD:volatileoil).ThedifferentUVspectrumafterbeingincludedbyβCDshoedbeteGCspectrumshoicalpositionofoildidnotchangeobviouslyafterbeingincludedbyβCD. Keyl左右。据文献报道,大部分挥发油
3、具有明确的药理作用,是处方中重要的有效成分之一。为避免挥发油的过度散失,本研究利用β环糊精对挥发油进行包合,以提高制剂的稳定性。 1材料和仪器 β环糊精(βCD广东郁南环糊精厂);挥发油(自制);60型无级调速电动搅拌器(江苏江阴科研器械厂);UV-2501PC紫外分光光度计(日本岛津公司);GC-17A(日本岛津公司)。 2方法与结果 2.1药材挥发油的提取 2.1.1提取方法按处方比例称取药材,粗粉,加入10倍量的蒸馏水,浸泡过夜,按药典方法提取挥发油,以无水硫酸钠脱水后,即得精制挥发油。 2.1.2挥发油提取率将药材提取挥发油,并计算药材的收油率,其结果见表
4、1。如表1所示,药材平均收油率为3.5%。药材中挥发油含量较高,因而将其单独提取。 表1挥发油提取率(略) 2.1.3挥发油相对密度测定按照2000年版《中国药典》Ⅰ部附录中相对密度测定法之比重瓶法测定,结果相对密度为0.9916。 2.2挥发油-包合物制备工艺优选为提高制剂中挥发油的稳定性进行β环糊精包合研究。 2.2.1样品制备精密称取β环糊精4g,加7倍量的蒸馏水,在指定温度下搅拌5min后,缓慢滴加规定量的挥发油,恒温搅拌一定时间,然后取出冷藏24h,抽滤,用石油醚冲洗3次,自然干燥,即得白色粉状包合物。 2.2.2考察指标用包合率和包合物的收率对包合工艺进
5、行优选,并用两者的综合评分为考察指标进行,计算公式如下。 包合率包合率=包合物中挥发油含量投入的挥发油量×100% 包合物的收率包合物的收率=制得包合物的量βCD量(g)+挥发油投入量(ml)×相对密度×100%P综合评分 综合评分=包合率×0.7+包合物的收率×0.3 2.2.3包合物中挥发油含量测定按《中国药典》2000年版Ⅰ部附录挥发油测定法项下进行含量测定。 2.2.4制备工艺研究由预试和文献资料可知,采用饱和水溶液法制备包合物的过程中,β环糊精与挥发油的比例、包合温度及包合时间对包合物的包合率和收率有较大影响,故确定考察的因素水平见表2,选择L9(34)正
6、交表安排实验,实验方案及结果见表3。 极差分析结果表明,以综合评分为指标,各因素对实验结果影响程度为A>B>C,其最佳水平为A1B1C3;对其进行方差分析,结果见表4。 表4的方差分析结果表明,各因素对综合评分的影响程度顺序为A>B>C。其中A因素对结果有极显著影响(P<0.01),A1优于A2和A3;B因素对结果有显著影响(P<0.05),B1优于B2和B3;C因素对结果无影响(P>0.1),从节省时间和成本考虑,选择C1。由此确定β环糊精包合挥发油的最佳工艺为:(挥发油∶β环糊精为0.6ml∶4g),室温25℃下包合30min。以此工艺验证3批。结果见表5
7、。表中结果表明此工艺稳定,重现性好。 表2实验因素水平(略) 表3正交实验及结果实验(略) 表4方差分析方差来源(略) 表5βCD包合挥发油验证实验(略) 2.3气相分析 2.3.1气相分析色谱条件:柱SE30(φ0.25mm×25m),进样器温度205℃,FID检测器,检测器温度205℃,采用程序升温法:初始温度100℃1min,升温速率5℃/min至260℃保持10min,进样量0.5μl。 将包合前后的挥发油按上述色谱条件进行气相色谱分析,由图1可见前后的挥发油主成分基本一致,说明包
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