粉碎机确认方案

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1、粉碎机组确认方案V055-20117/61概述FCZ450粉碎机组主要用于提取车间中药材的粉碎。本机采用粗粉碎和主粉碎多级粉碎的结构，粉碎效率高，能耗低，产品粒度细。本机是一种高速机械冲击式微粉碎机，利用高速旋转的锤片与击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果，对中药材的粉碎能力强。本机组由料车、粗粉碎机、主粉碎机、沉降筒、转筛、旋风分离器、脉冲集粉箱、电气控制柜等部件组成。表1设备基本情况表设备名称粉碎机组设备编号JTQ-032型号FCZ450主粉碎机粉碎腔直径450mm转筛筛网直径3

2、50mm转筛筛网细度80目进料粒度≤10m/m生产能力40-200kg/h成品粒度20-200目电动机主粉碎电动机Y180N-2,22kw粗颗粒电动机Y100L2-4,3kw风机电动机Y905-2,1.5kw转筛电动机Y100L-4,2.2kw出料电动机Y905-6,0.75kw电源32KW/AC380V50HZ三相交流电生产厂家上海坤麒制药机械有限公司安装位置提取车间粉碎间2确认目的表2确认目的表确认程序确认目的设计确认DQ检查并确认所选粉碎机组性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确

3、认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认粉碎机组的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ检查并确认经粉碎后的药材粒度和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。综合通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，粉碎机组各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。3确认方式粉碎机组确认方案V055-20117/6粉碎机组属新购设备，拟采用前验证方式

4、对该设备进行验证。4验证小组成员及其分工说明表3验证小组组成表参与部门参加人负责内容项目负责人负责粉碎机组验证方案起草，资料汇总、总结分析工程设备部负责粉碎机组的设计确认和安装确认生产部负责组织粉碎机组的运行确认质量部负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。负责验证过程监控5设计确认由生产部提出粉碎机组的需求标准，设备采购人员对市场上生产粉碎机组的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海坤麒制药机械有限公司生产的FCZ450型粉碎机组。表4设计确认表项目认可标准实测结果确认结

5、论生产厂家情况生产厂家应具备生产粉碎机组的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性能按工艺要求的粒度对中药材进行有效粉碎。生产能力须粉碎中药材量：1000kg/天安装位置与粉碎间匹配，有足够空间。材质是否符合GMP要求直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗内外光洁，易清洗。设备自动控制系统控制系统可靠。易操作及安全性操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人：日期：6安装确认6.1安装确认项目粉碎机组确认方案V055-201

6、17/6(1)  安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；(2) 随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容表5设备基本资料表设备名称粉碎机组设备型号FCZ450制造商 上海坤麒制药机械有限公司联系电话021

7、-52806476固定资产登记表存放部门 设备编号安装地点 粉碎间安装时间2011年5月设备采购合同存放部门 安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据：型号：FCZ450；功率：30KW；电源：380V；频率：50HZ；制造日期：2011.02；出厂编号：20110201设备主要技术参数：偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表6文件确认表序号文件名称文件编号份数存放处确认情况1装箱单□齐全□不齐全2合格证□齐全□不齐全3使用说明书□齐全□不齐全4粉碎机组操作程序□齐全□不齐全5粉碎机组维护

8、保养程序□齐全□不齐全6粉碎机组清洗程序□齐全□不齐全7材质证明书□齐全□不齐全8设备安装图□齐全□不齐全9电气原理及接线图□齐全□不齐全10外购配套设备及电气部件的说明书、质保书等□齐全□不齐全偏离说明及结论：粉碎机组确认方案V055-20117/6确认人/日期：复核人/日期：6.3安装确认表7安装确认检查表序号确认项目确认内容及要求确认方法实测结果1设备完整性设备无损伤，外表面抛光、平整、无死角；设备附件、仪表、安全装置安装完整。目测2材质设备与药品接触部位为不锈钢制造，且须抛光。目测、查材