f-30b粉碎机再确认方案及报告

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1、文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第2页共14页文件编号：VOL-FOP-054版本号：00F-30B粉碎机再确认方案****集团***制药有限公司一、文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第17页共17页确认方案审批表确认方案名称F-30B粉碎机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-054方案起草人起草日期2013.1.19.方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意F-30B粉碎机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第17页共17页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容

2、3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第17页共17页1、概述F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检

3、查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是□否□设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是□否□与设备连接的主要固定管道标明管内物质名称、流向是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是□否□产品合格证是□否□装箱单是□否□检查人：日期复核人：日期：文件编号：VOL-FOP-05

4、4版本号：00第17页共17页3.2.2.设备安装确认该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论机架不锈钢是□否□进料斗不锈钢是□否□粉碎室不锈钢是□否□主机不锈钢是□否□除尘器不锈钢是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1

5、8～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气洁净度D级是□否□文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第17页共17页检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率5.5KW5.5KW是□否□频率50HZ50HZ是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果开机按标准

6、操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是□否□结论：文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第17页共17页检查项目标准检查结果主轴转速（r/min）3800是□否□进料细度(mm)小于10是□否□粉碎细度（目）60-120是□否□生产能力（kg/h）100-300是□否□其他无异常震动及声响是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性

7、物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。3.4.1.负载运行质量测试安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.2生产能力测试：生产能力100-300kg/h粉碎物料名称筛网目数过筛料重粉碎时间生产能力（kg/h）3.4.3细度测试用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部