高效万能粉碎机再确认方案

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1、***有限公司高效万能粉碎机再确认方案高效万能粉碎机再确认方案目录1概述2确认目的3适用范围4确认小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7确认计划8风险评估9确认内容10确认结果的分析与评价11确认周期第13页共13页***有限公司高效万能粉碎机再确认方案验证方案审核与批准表项目名称高效万能粉碎机再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04600起草部门签字日期工程部审核部门签字日期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组第13页共13页***有限公司高效万能粉碎机再确认方案1、概述我公司用于粉碎的主要设备30B型

2、万能粉碎机为无锡市雪浪江南药化设备厂生产。该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。2、确认目的本确认方案是为了证明30B高效万能粉碎机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围本方案适用于高效万能粉碎

3、机的确认。4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。第13页共13页***有限公司高效万能粉碎机再确认方案确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案

4、、确认报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长:负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。QA：负责确认过程中取样、监控。QC：负责相关项目的检测。机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料

5、序号文件名称编号结果1高效万能粉碎机操作规程SOP-SB-2-00100□有□无2高效万能粉碎机维护保养操作规程SOP-SB-2-00200□有□无3高效万能粉碎机清洁操作规程SOP-SB-WS2-00100□有□无4粉碎、过筛岗位操作规程SOP-SC-2-00100□有□无检查人日期5.2培训确认在进行30B型高效万能粉碎机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗位培训情况备注组长生产副总合格□不合格□副组长工

6、程部长合格□不合格□第13页共13页***有限公司高效万能粉碎机再确认方案组员生产技术部长合格□不合格□品管部长合格□不合格□QA合格□不合格□QC合格□不合格□统计员合格□不合格□机修工合格□不合格□操作工合格□不合格□6、编制依据6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6.2《中国药典》2015年版二部6.3《药品生产验证指南》（2003）6.4《30B型高效万能粉碎机》说明书7、确认时间计划：年月日至年月日8、风险评估8.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA），对30B型高效万能粉碎机进行系统的风险分析评估。从危害的严重

7、性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。评估（S、P、D）采用4分制，规定如下：严重性(S)可能性程度（P）可测性（D）对产品质量无影响或出现轻微偏差，对产品质量影响较小（1分）发生可能性极低（1分）随时能够发现，有在线监控装置（1分）出现中等偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响（2分）很少发生（2分）加强检查就能发现（2分）出现重大偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉（3分）偶尔发生（3分）必须取样检测才能发现（3分）导致整批产品报废（4分）极易发生（4分）风险不易发现或用

8、户投诉后才能发现（4分）8.2风险级别评判标准8.2.1风险优先系数(RPN)计算公式第13页共13页***有限公司高效万能粉碎机再确认方案RPN=S