高效万能粉碎机确认.doc

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1、Prepared/编制部门:设备动力车间签名/日期:Audit/审核部门:质量管理部签名/日期:部门:技术研发部签名/日期:部门:生产综合部签名/日期:部门:质量管理部签名/日期:Approved/批准部门:质量管理部签名/日期:本文件根据需要应分发于以下部门:01、生产综合部02、技术研发部03、前处理车间04、设备动力车间05、QA质量部颁发版本号执行日期修订原因文件变更控制号012013.06.01根据《药品生产质量管理规范》2010年版要求，统一制订。30BV粉碎机验证方案1、目的：确认30BV粉碎机验证方案是否符合相关要

2、求。2．范围：适用于30BV粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3．责任者：验证小组组成及责任部门姓名职责验证管理小组1、负责验证草案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放2、负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等技术研发部1、方案的审核2、协调对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行生产综合部1、方案的审核2、负责性能确认的组织实施3、负责安排具有资格的操作人员及相关制造部门生产质量管理员开展验证工作4、负责设备的清洁、维护、安装、生产等工作并提供原始记

3、录5、负责仪器、仪表、量具等的校正6、负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题设备动力车间1、起草验证草案2、负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。3、负责验证数据的收集及数据分析1、负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行2、协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面调查、完成验证报告QA1、负责审核验证方案和报告2、负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，3、负责对验证全过程实施监控，4、在验证过程中，负责对环境的监控、生产工艺条件和质量的监控。5、负责验证文件的归

4、档。QC1、负责验证过程取样及对样品的检验，样品分析和数据统计。4．设备概述：30BV粉碎机验证方案是广州化工机械厂制造，安装于前处理粉碎间。该设备主要用于制药、化工、食品、等行业最适合用于粉碎干燥物料。本次确认共1台设备，设备编码：5．人员培训测试前应对参加验证人员进行30BV粉碎机标准操作规程、清洁规程、维修与维护规程和验证方案的培训，培训合格后方可参加测试。设备风险评估：通过对本设备进行的风险评估，确认本次验证活动需要验证的项目，见《*******风险评估报告》（*****）。6．安装确认（IQ）的实施：6．1．设备标识检查

5、：以目视法检查设备的标识标，标示是否符合要求，将结果记录于《设备标识检查记录表》表1：设备标识检查记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案设备编码：F062序号项目检查结果是否符合要求1标示名称及型号30BV粉碎机□是；□否2设备编码□是；□否确认人：时间：审核人（QA）：时间：6．3．设备主要部件规格确认：6．3．1．目的：确认这些主要部件的规格是否适当，将结果记录于《主要部件规格确认记录表》。6．3．2．确认方法：a、检查供应商提供的保证书；b、实际检测。表2：主要部件规格确认记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案设备编码：F0

6、62序号项目设计要求实际结果1点动试机各开关、指示灯正常□一致；□不一致2选择筛板目数符合粉碎粒度要求□一致；□不一致3电源380V□一致；□不一致4转鼓直径600mm□一致；□不一致5产量＞200____600kg/h□一致；□不一致6粉碎细度＞41____100目□一致；□不一致7电机功率30KW□一致；□不一致8主轴转速2950r/min□一致；□不一致9生产噪声＜80dB□一致；□不一致10振动幅度＜0.1mm□一致；□不一致11轴承座温度＜65℃□一致；□不一致确认人：时间：审核人（QA）：时间：6．4．设备主要部件材质

7、确认：6．4．1．目的：确认设备主要部件的材质的适当性，将结果记录于《设备主要部件材质确认记录表》。6．4．2．确认方法：a、与原设计核对；b、提供材质证明材料。表3：设备主要部件材质确认记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案设备编码：F062序号项目是否直接接触药品要求结果1进料口□是；□否不锈钢304□符合；□不符合2粉碎室□是；□否碳钢□符合；□不符合3出料口□是；□否不锈钢304□符合；□不符合4集粉箱□是；□否不锈钢304□符合；□不符合确认人：时间：审核人（QA）：时间：6．5．设备润滑剂确认：6．5．1．目的：确认润

8、滑剂对产品或设备可能造成的影响，将结果记录于《润滑剂确认记录表》。6．5．2．确认方法：a、从供应商资料证实使用部位；b、核查润滑剂的证明材料。表4：润滑剂确认记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案设备编码：F062序号施用部位是否直接接触药品要求