fy-320型高速万能粉碎机确认方案制药有限公司确认文件(gmp2010版)

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1、王志德QQ28060784513649101532联系电话*****制药有限公司确认文件(GMP2010版)文件类别：确认管理FY-320型高速万能粉碎机确认方案文件编号:SOP-10-168-00***********制药有限公司19王志德QQ28060784513649101532联系电话*****制药有限公司确认文件(GMP2010版)目录1目的……………………………………………………………………………12范围……………………………………………………………………………13职责……………………………………………………………………………13.1确认委员会………………………………………

2、…………………………13.2确认小组……………………………………………………………………13.3设备部………………………………………………………………………13.4质量部………………………………………………………………………13.5生产部………………………………………………………………………24确认时间进度表…………………………………………………………………25《FY-320型高速万能粉碎机》概述……………………………………………26确认项目………………………………………………………………………26.1确认依据及采用文件…………………………………………………………26.2设计确认………

3、……………………………………………………………26.3安装确认………………………………………………………………………36.4运行确认……………………………………………………………………46.5性能确认……………………………………………………………………47再确认周期……………………………………………………………………58确认报告与结论………………………………………………………………59结果评价与结论………………………………………………………………519王志德QQ28060784513649101532联系电话*****制药有限公司确认文件(GMP2010版)1．目的：FY-320型高速

4、万能粉碎机，该型号设备已用多年，提取车间为新添设备，为检查并确认该设备是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对《FY-320型高速万能粉碎机》进行确认的依据。2．范围：本确认方案适用于《FY-320型高速万能粉碎机》的确认。3．职责3.1确认委员会3.1.1负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。3.1.2负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案、确认报告审核批准工作。3.1.3负责组织确认结果的综合评价工作。3.1.4负责发放确认证书。3.1.5负责《FY-320

5、型高速万能粉碎机》确认周期的审批工作。3.1.6负责系统确认档案的整理工作。3.2系统确认小组（确认小组成员见附件1）3.2.1负责起草《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案。3.2.2负责组织协调《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案的实施。3.2.3负责确认结果的报告。3.2.4参与确认结果的评价。3.2.5负责拟定《FY-320型高速万能粉碎机》重新确认的条件和再确认周期。3.3设备部3.3.1负责提出《FY-320型高速万能粉碎机》确认项目的申请。3.3.2参与会审会签确认方案、确认报告。3.3.3负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3.4负责建立设备档案。3.3.

6、5负责仪器、仪表的校正。3.3.6负责确认方案的实施。3.3.7负责起草《FY-320型高速万能粉碎机》操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.8负责《FY-320型高速万能粉碎机》维护保养。3.4质量部3.4.1参与会审会签确认方案、确认报告。19王志德QQ28060784513649101532联系电话*****制药有限公司确认文件(GMP2010版)3.4.2负责对确认全过程进行监控。3.4.3负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。3.4.4负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。3.5生产部3.5.1参与会审会签确认方案、确认

7、报告。3.5.2负责《FY-320型高速万能粉碎机》的清洁、消毒。3.5.3负责配合设备部完成确认工作。4．确认时间进度安排（见附件2）5．《FY-320型高速万能粉碎机》概述设备名称：高速万能粉碎机设备型号：FY-320型设备编号：安装位置：提取车间洁净区粉碎间本《FY-320型高速万能粉碎机》为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的