fwf-型风冷式粉碎机组设计确认

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1、制药GMP文件固体制剂车间设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：FWF-30型粉碎机设备编号：GT001验证文件名称验证文件编码FWF-30型粉碎机验证方案VIP-EM-001-01XXXXXXXXXXXX有限公司11目录1．设计确认验证方案审批32.概述33.目的44.范围45．职责46.相关文件57.适用的法规和指南58.缩写和定义59.设计确认610.验证报告............................................................611.文件修订变更历

2、史712.附件8111.设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期设备部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日生产部年月日生产副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.概述2.1设备系统描述设备名称粉碎机型号FWF-30型设备结构由粉碎室、吸尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。设备特点粉碎室内采用风轮式高速旋转刀，机腔自身分量大，机腔内不易发热。具有运转平稳，拆装与清洗方便、噪音低、粉碎效果好等特点。生产厂家江阴市鑫陆化工制药设备有限公司112.2主要技术参数设备型号FWF-30生产能力（kg/h）

3、10-150（kg/h）主轴转速（r/min）3900进料粒度（mm）＜6出料粒度（目）80-120电机功率（kw）7.5吸尘电机（kw）0.55外形尺寸1200*650*17003.目的本设计确认是为了确认FWF-30粉碎机是按照本公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便FWF-30粉碎机的制造、安装和调试。4.范围本设计确认的范围是包含FWF-30粉碎机及其附属设备，并包括相配套的公用工程。5．职责5.1公司职责设备部：负责起草验证方案和报告，并负责

4、本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质量部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。生产副总：负责验证总评价。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5.2设备供应商职责115.1提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；5.2负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。6.相关文件6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。6.2粉碎机U

5、RS。7．适用的法规和指南7.1机械安全-机械电气设备。7.2生产自动化管理规范第5版。7.3良好工程管理规范。7.4《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。8．缩写和定义缩写注释FAT出厂验收测试SAT现场测试FDS功能设计说明书HDS硬件设计标准I/O输入/输出LAF层流OIP人机界面OIT操作员界面终端DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认P&ID工艺仪器布局图PCS工艺控制系统11PLC程序逻辑控制器UPS不间断电源URS用户需求标准9．设计确认9.1培训方案审批后，由验证起草人员对

6、方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见培训档案。9.2URS符合性评估由设备部人员将设备的文件及图纸与本公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（一）。9.3GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（二）。9.4职业健康、安全与环保符合性评估由设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健

7、康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（三）。10．验证报告10.1偏差、漏项、变更说明10.1.1偏差说明：本次确认发现偏差0项。10.1.2漏项说明：本次确认发现漏项0项。10.1.3变更说明：无。10.2评价和建议：10.2.1评价：按照设计确认方案，对本公司固体制剂车间FWF-30粉碎机设备（设备厂家：江阴市鑫陆化工制药设备有限公司；设备型号：FWF-30）URS的符合性、GMP符合性、职业健康、安全与环保符合性进行了预确认，结果表明：其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合本

8、公司《FWF-30粉碎机设备用户需求》。见附件。1110.2.2建议：严格按已确认的设计方案制造。验证报告起草人：日期：年月日10.3报告审核和批准：对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门签名日期质量部年月日生产部年月日设备部年月日生产副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日11．文件修订变更历史：在具体实施过程中，如本方案有不妥之处