最新的iso培训教材ppt课件

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1、YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2008idtISO9001:2008<<质量管理体系　要求>>医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>GB/T19001-2008idtISO9001:2008<<质量管理体系　要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T1900

2、1-2008一起使用标准的历史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15－－第4版：2008.12.30ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况1、标准名称<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、结构3.1采用ISO9001：2008的结构：过程模式9章(0引言，1－8正文)YY

3、/T0287-2003idtISO13485:2003的概况(续)3.2引用ISO9000:2008<<质量管理体系　基础和术语>>4、内容删减了ISO9001:2008的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T0288（ISO13488）八项质量管理原则(ISO9000:2008)1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的相互作用。5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。6、持

4、续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系ISO9000:2008中的重要术语1、质量一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性，因此不是质量特性。要求是不断变化的2、产品过程的结果。四类：硬件：如B超。软件：如计算机软件流程性材料：如纱布、试剂服务：如医疗器械经营、医院手术ISO9000:2008中的重要术语(续)3、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程模型:输入输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的过程。如灭菌等。活动

5、ISO9000:2008中的重要术语(续)4、PDCA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)APCDISO9000:2008中的重要术语(续)5、合格满足要求6、不合格未满足要求。包括：不合格品：产品不符合要求。不合格项：质量管理体系不符合要求。ISO9000:2008中的重要术语(续)7、缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)是一种特殊的不合格。往往与安全和产品责任有关慎用YY/T0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械　质量管理体

6、系　用于法规的要求>>0引言0.1总则规定质量管理体系要求。质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）的补充。0.2过程方法基于过程方法为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。0.3与其它标准的关系0.3.1与ISO9001的关系ISO9001与ISO9004协调一致。YY/T0287-2003idtISO13485:2003:是独立标准。(ISO13485:1996不是独立标准，必须与ISO9001一起使用)基于ISO9001:2008.0.3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14

7、969是ISO13485的应用指南。0.4与其他质量管理体系的相容性便于同环境管理体系（GB/T24001-ISO14001）、职业健康管理体系（GB/T28001,OHSAS18001）融合1、范围1.1总则本标准：规定质量管理体系要求。证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力）。增强顾客满意（ISO9001此条，ISO13485无此条）。便于实施法规要求。由于删减了ISO9001:2008的某些要求（顾客满意和持续改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标不意昧着同时符合

8、ISO9001:2008的组织（如想同时取得ISO9001：2008证书，必须还要符合ISO9001:2008的全部要求）。1.2应用标准要求可以删减。删减的前提：仅限第7章不能影响质量保证能力或责任（ISO9001此条，ISO13485无此此条）。法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发”如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不适用时，可删减。删减应在质量手册中说明。外包过程应在质量管理体系