生药的质量控制

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1、生药的质量控制及质量标准研究向大雄药品质量标准评价项目药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。优良的药品质量标准应该能够保证控制药品的安全性和有效性能够起到促进药品质量提高的作用。对药品质量标准就有必要进行科学地评价。药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性与合理性；各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方面。药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中研究水平的高低去评价。药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分

2、析领域和相关学科领域中的水平。2.1原料（药材）的质量标准-1中药材的法定标准有药典标准、卫生部部颁标准和省、自治区、直辖市的标准。前二者为国家药品标准，后者为地方药品标准。2.1.1所用药材必须符合质量标准当新颁布的标准与旧标准不同或国家标准与地方标准不同时，应满足前者。如赤芍，1995年版药典以分光光度法测定芍药总苷含量，并规定不少于2%，而2000年版药典以高效液相法测定芍药苷含量，限度定为不少于1.8%。目前则应以2000年版药典为准。2.1原料（药材）的质量标准-22.1.2多基原药材应限定品种不同品种的药材质量差异往往较大，如葛根

3、、黄柏、柴胡等。为保证药品质量同一、稳定，应限定品种。2000年版药典已在这方面作了一些增订。如葛根，有野葛、粉葛之分，二者所含葛根素可相差几倍或几十倍。为恰当评价其质量，现规定野葛含葛根素不得少于2.4%，粉葛含葛根素不得少于0.3%。更应引起注意的是，有些原列在同一名称项下的多基原药材，由于各自所含的化学成分不同，新版药典已将其分别收载。如五味子，1995年版药典五味子项下收载五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.和华中五味子S.sphenantheraRehd.etWils,而新版药典则作为2个品种分别

4、收载，即五味子、南五味子。2.1原料（药材）的质量标准-32.1.3药材应固定产地药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化，影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药材产地会更显出其重要性。2.1.4炮制方法应符合规定须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。2.

5、1.3药材应固定产地药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化，影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药材产地会更显出其重要性。2.1.4炮制方法应符合规定须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。2.1原料（药材）的质量标准-3生物质量的控制与生药质量标准的制

6、订一、生物质量控制的依据目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准；二级为局（部）颁标准；三级为地方标准。（一）、国家药典第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。《中国药典》1963年版于1965年由卫生部公布施行。《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。《中国药典》1985年版自1986年4月1日起执行。《中药药典》1990年版自1991年7月1日起执行。《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。《中国药典》2000年版自2000年7月1日起执行。《中国药典》2005年版自2005年7月1日起执

7、行。2（局）部颁标准及地方标准《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材（第一册）收载了101种，于1991年12月10日颁布执行。目前已经颁布40余册（含中成药）各省、自治区、直辖市标准湖南省中药材标准（1993年版）二、生药质量控制的主要内容及方法植物类生药检查：根据生药的具体情况确定对质量有影响的检查项目，其质量控制内容如下：如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、膨胀度、水中不溶物、重金属、砷盐、吸收度、色度等。如可能混有其他有害物质，应酌情检查，如农药残留量等。动物生药检查：动物类生药含较多水分，易霉坏变质，故多规定水分检查。其他如总灰分、

8、重金属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑。矿物类生药检查：检查重金属、砷盐、镁盐、铁盐、锌盐、干燥失重等项目。限量检查：是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内