2017GSP管理制度药品收货与验收的管理规定

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1、药品收货与验收的管理规定文件名称药品收货与验收的管理规定页数5文件编号QM-008-2017版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（ 国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。四、责任：质量验收人员对本制度负责。五、内容：药品收货验

2、收有质量管理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；六、药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。（一）、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（二）、无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新

3、办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。（三）、对验收工具进行查验时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门。（五）、供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对

4、上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。七、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。八、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。九、验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规

5、定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。十、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对；1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一）、应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。（二）、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（

6、三）、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮

7、藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。D、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽