药品收货、验收的管理制度

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1、有限公司质量管理体系文件有限公司质量管理制度文件名称：药品收货、验收的管理制度编号：YR-ZD-13-006-01起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：版本号：颁发部门：发往部门：共页目的：建立一个药品收货、验收的制度，保证购进药品的质量和数量，防止不合格药品和假劣药品进入本公司仓库。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。使用范围：本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。责任：采购部、仓储部、质管部、运输部、

2、内容：一、相关定义：1.收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。2.验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。3.逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。4.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在

3、入库前等待质量验收的状态。二、收货（一）、采购到货药品收货：１．拒收范围如下：　１．１查验时发现不是本企业采购的药品　１.2收货验收时发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法辨认的药品　１.3需冷藏、冷冻药品，收货验收时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品　１.4属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。　１.5无随货同行票据，无批次检验报告的药品２.普通药品的收货２.1药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品

4、来源，做到票、货相符。随货同行单（票）加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。２.2无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。２.3收货时要检查药品外包装质量状况、有无破损、污染、、渗漏、封条有无脱落等情况，发现问题不得收货，放待处理区，挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理。填写相关记录２.4符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，设置黄色

5、待验状态标志。填写相关记录，记录保存5年。２.4.1待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。２.4.2收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行。２.4.3待验期间药品质量管理应由收货人员负责。２.4.4收货人员应及时通知验收员进行验收。３.需特殊储存药品（包含：冷藏、冷冻药品）的收货３.1药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应拒收，并通知采购部门处理。并且填写相关记录。３.2对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做

6、到票、货相符，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。第3页共3页有限公司质量管理体系文件３.3无随货同行单（票）或采购订单的不得收货，有外包装质量不合格、污染、渗漏、封条脱落等情况时不得收货，并通知采购部门处理。３.4收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，设置状态标志，通知验收。３.5注意：此类药品应当在冷库内待验，设置黄色待验状态标志，并且立即通知验收人员验收，收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行，待验期间药品质量管理应由收货人员负责三、验

7、收（一）、采购到货药品的验收1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。2.从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书复印件。3.采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。无同批号检验报告书的，不得验收入

8、库。4.验收员每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，放入药品待处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应的合格品库区，并在外包装箱上盖相应的章，注意：不得盖错章。5.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6.验收人员应当对抽样药品的外观