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1、药品收货与验收制度一、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度。二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围:药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。四、责任:质量验收人员对本制度负责。五、内容:1、药品到货时,验收人员应当核实运输方式就是否符合要求(票)与采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。,并对照随货同行单2、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录,对照实物确认相关信息后,按照规定的程序与要求对到货药品进
2、行逐批验收,防止不合格药品入库。3、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核实并留存运输过程与到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部门处理。4、验收人员对符合验收要求的药品,应当按照品种特性要求放于相应的待验区域,或者设置状态标志,按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。5、验收时应按照药品的分类,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐
3、一检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。(1)应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上就是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。(2)最小包装应当检查封口就是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液,包装及标签印字就是否清晰,标签粘贴就是否牢固。(3)每一最小包装的标签、说明书就是否符合以下规定;十一、验收员应当按照验收规定,对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理;(一)、应
4、当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,到货的非整药品收货与验收制度件药品应当逐箱检查:整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。(二)、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。(三)、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼
5、箱的,应当开箱检查至最小包装;(四)、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。十二、直接收购地产中药材的,应当在中药样品室(柜)中收集所收购品种的样品,在验收时通过实物与样品的对照,起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新,防止样品出现质量变异;质量管理人员负责样品的复核确认,以保证样品的准确性。十三、企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品。(一)、验
6、收员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。(二)、销后退回的冷藏、冷冻药品,应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。(三)、验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。(四)、销售退回药品经验收合格后方可入库销售
7、,不合格药品按《不合格药品处理程序》的规定处理。十四、验收结束后,应当将抽取完好的样品放回原包装,加封并标示。对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品,应当药品收货与验收制度由验收人员与仓储部门办理入库手续,有仓储部门建立库存记录,验收有疑问的药品交质量管理部门处理。十五、药品入库时应注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。十六、应做好“药品验收记录”,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收
8、记录上签署姓名与验收日期。中药材验收记录应当包括品名
