2017GSP管理制度药品电子监管的管理规定

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1、药品电子监管的管理规定文件名称药品电子监管的管理规定页数4文件编号QM-029-2017版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为加强药品电子监管，特制定本制度。二、依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。等法律法规。三、范围：本制度适用于药品购进、销售的管理

2、。四、责任：验收员负责购进数据采集传送。保管员负责销售数据采集传送。五、内容进入药品电子监管网《入网药品目录》的基本药物、中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：1、公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识2、公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能3、应按要求配备监管码采集设备。4、根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售

3、通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。5、购进：国家规定2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。6、验收：6.1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行6.2、条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。6.3、条码印刷颜色：条

4、码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。6.4、条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。6.5、条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。6.6、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。6.7、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。6.8、手

5、持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。6.9、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。6.10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。6.11、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并在验收后24小时内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。附：中国药品电子监管网入网重点品种目录中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称备注血液制品冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)血液制品冻干静注人免疫球蛋白血液制品冻干

6、人免疫球蛋白血液制品冻干人凝血酶血液制品冻干人凝血酶原复合物血液制品冻干人凝血因子Ⅷ血液制品冻干人纤维蛋白原血液制品冻干人血白蛋白血液制品冻干人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品冻干组织胺人免疫球蛋白血液制品静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)血液制品抗人T淋巴细胞免疫球蛋白血液制品抗人淋巴细胞免疫球蛋白血液制品人狂犬病免疫球蛋白血液制品人免疫球蛋白血液制品人破伤风免疫球蛋白血液制品人血白蛋白血液制品人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品外用冻干人凝血酶血液制品组织胺人免疫球蛋白中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂艾迪注射液

7、中药注射剂丹香冠心注射液中药注射剂白花蛇舌草注射液中药注射剂丹香葡萄糖滴注液中药注射剂板蓝根注射液中药注射剂胆木注射液中药注射剂板蓝解毒注射液中药注射剂当归寄生注射液中药注射剂薄芝菌注射液中药注射剂得力生注射液中药注射剂补骨脂注射液中药注射剂灯盏花素氯化钠注射液中药注射剂参附注射液中药注射剂灯盏花素葡萄糖注射液中药注射剂参麦注射液中药注射剂灯盏花素注射液中药注射剂参芪扶正注射液中药注射剂灯盏细辛注射液中药注射剂柴胡注射液中药注射剂地龙注射液中药注射剂柴辛感冒注射液中药注射剂丁公藤注射液中药注射剂蟾酥注射液中药注射剂矾藤痔注射液中药注

8、射剂川参通注射液中药注射剂复方半边莲注射液中药注射剂穿山龙注射液中药注射剂复方大青叶注射液中药注射剂穿心莲注射液中药注射剂复方当归注射液中药注射剂喘可治注射液中药注射剂复方风湿宁注射液中药注射剂刺五加注射液中药注射剂复方蛤青注射液中药