药品电子监管码的扫码管理规定

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1、药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code128C一维条码和数字字符形式体

2、现，支持自动识别设备及人眼识读。3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出

3、库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药

4、监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。2.药监码8到16位是单件产品序列号（9位），最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。3.编码原则如下图：三、药监码扫码设施及管理（一）公司应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。1.配备一定的数量的“条码数据采集器”，适应公司经营品种和经营规模的要求，符合GSP“有码必扫，扫后即传”的标准。2.建立能够满足核注核销

5、全过程要求的，与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；4.数据采集器的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；5.计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。（二）日常操作管理1.每年准时给数字证书续费，保证数字证书的有效，保证公司电子监管码扫码，数据正常上传。2.在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上；公司的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。3.需药品监督管理部门审

6、核的往来单位新建信息应提供相应齐备纸质资料，3.1填写《添加往来单位申请表》并打印，3.2往来单位《营业执照》复印件；3.3《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件；3.4《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件；3.5《医疗机构执业许可证》复印件；3.6GMP或GSP认证证书3.7以上资料加盖申请单位公章原印章。（三）药品核注核销要求1.药品入库的数据采集要求1.1药品入库（包括：购买入库、退货入库、调拨入库）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码

7、流向数据；1.2入库核注必选项：上游药品供应商名称、入库单号、入库类型、药品类型、入库日期；1.3未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。2.药品出库数据采集要求2.1药品出库（包括：销售出库、退货出库、调拨出库、销毁出库、抽检出库）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；2.2出库核销必选项：

8、下游药品购货商名称、出库单号、出库类型、药品类型、出库日期；3.核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成，完成后及时上传数据。4.库存管理应保证在线库存与实际库存一致。（四）预警管理（1）预警存在的方式：1.批准文号已过期预警企业上报入出库数据中的药品生产日期，或药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。2.企业证书已过期预警企业注册时填写的GMP或者GSP，超过企业填写的《经营许可证》等证书的有效期限，则系统触发预警。3.药品未勾兑预警系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入