药品电子监管码介绍

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1、中国药品电子监管网简单介绍主要内容药品电子监管网简介药品电子监管网的监管原理药品电子监管码印刷规范药品电子监管码管理生产线赋码的关联流程监管网简介中国药品电子监管网建设情况中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位中国药品电子监管网建设历程2006年04月：中国药品电子监管网正式启动2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药2010年05月：[201

2、0]194号，基本药物全品种电子监管2006年正式启动2007年特殊药品监管2008年扩大监管范围，纳入普通药品注射液全部纳入监管中国药品电子监管网主要功能实现药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下。实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。信息预警：各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。终端移动执法：药品监管和稽查人员可以通过移动执法系

3、统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。相关政策文件根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）规定：凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。根据《关于印发全省基本药物电子监管工作安排的通知》（鲁食药监办〔2011〕70号）中有关规定：确保2011年12月31日前，省内增补目录品种、含有特殊药品复方制剂和基本药物进

4、口品种全部实现赋码，2012年2月底前，所有未中标基本药物品种全部实现赋码。监管原理9监管码介绍每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码监管码长度20位812345612345678912348一维码表现形式1234561234567891234药品类别码单件序列号加密码监管码介绍监管码与商品条码有什么不同？应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、

5、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。监管码介绍监管码特点一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。全国覆盖由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。全程跟踪监管网对药品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执

6、法打假提供了必要的信息支撑。12全程核注核销13关联关系关联关系超大型信息数据库系统全流通过程核注核销为什么建立关联关系？a.监管码需要贴在最小销售包装上b.全程核注核销中提到企业需要在入出库时，扫描所有监管码进行核注核销c.药品一个批次可能生产几万甚至十几万个最小销售包装，逐盒扫描工作量大，不可能完成关联关系关联关系中包括的信息药品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据药品名称剂型规格批准文号产品批号生产日期生产线其他信息激活后的监管码才可进行流通、查询生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活什么是监管码激活？a.生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相

7、应的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在b.只有生产企业将监管码赋码后，并通过关联关系上传，进行监管码激活操作后，监管码记录了药品的生产信息，才可被查询或者核注核销监管码激活生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据生产企业实施主要内容登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单获取数字证书载体根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台数字证书介绍互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一种在In