2017GSP管理制度药品运输的管理规定

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1、药品运输的管理规定文件名称药品运输的管理规定页数3文件编号QM-013-2013版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（ 国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品运输、配送工作适用本制度。四、责任：运输人员、搬运、质量管理人员对本制度负责。五、内容：一、药品运输是指药品借助于运输载

2、体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司转移工作。二、药品运输路线与运输工具选择原则：1、减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；2、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；3、加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；4、运输条件应符合药品运输标识的要求；三、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。四、药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较

3、，以从中找出最合适方案。五、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。六、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。七、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。八、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。九、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。

4、十、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。十一、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。十二、药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。十三、运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。1、在运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度

5、始终控制在规定范围内；2、冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。3、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证标

6、准操作规程进行药品包装盒装箱的操作：（1）、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（2）、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（3）、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（4）、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（5）、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定

7、的时限内将药品运达目的地。5、适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：（1）、提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（3）、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）、启运并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。6、公司应当制定运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。