药品管理法培训课件质管部

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1、《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第四十五号1、国家机关对药品怎样实施监督管理的权利；2、国家对什么样的对象、什么样的行为实施药品管理；3、药品管理体制如何构成；4、药品管理的目的；5、药品生产、经营的行为规则6、药品管理的行为规范7、在药品管理中禁止的行为8、药品包装、价格、广告如何进行管理9、药品生产、经营、使用过程只如何监督检查10、违反药品管理法各项规定应承担的法律责任目　　录第一章　　总则第二章　　药品生产企业管理第三章　　药品经营企业管理第四章　　医疗机构的药剂管理第五章　　药品管理第六章　　药品包装的管理第七章　　药品价格和广告的管理

2、第八章　　药品监督第九章　　法律责任第十章　　附则第一章　　总则第一条(立法目的)为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第五条（管理体制）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督

3、管理工作。第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（国家药监部门负责国家药检机构设置，省、自治区、自辖市药监部门负责地方药检机构的设置）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标

4、准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构（中检所）负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。　　第三十六条　　国家实行中药品种

5、保护（分一类和二类）制度。具体办法由国务院制定。　　第三十七条　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而

6、未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条　　禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机

7、构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六章　　药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条　　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志

8、。第五十四条药品包装必须