医学ppt药品生产质量管理与用药安全

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1、药品生产质量管理与用药安全主讲人:武皓不得不说的GMP药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品生产工艺优化的大环境和目的设计和实施优化与放大过程，是一个非常复杂的系统工程，涉及反应设备、原材料、传质与传热、新生杂质的控制、分离与纯化、质量与安全及至三废处理等各个环节，对于难以预料的多变与交互影响因素要不断地进行调整。这些努力的结果是确保最终商业化生产过程在GMP要求的条件下进行，确保可重现性，

2、减少市场化所需时间，并显著降低成本当前国内药品行业出现的问题！！1.企业的药品生产普遍依据自行编制的生产工艺规程，往往与药品监管部门所依据的企业原申报的药品生产工艺不一致。*2.不重视生产工艺规程的申报和审批。*3.药品质量标准水平和检测方法相对落后，标准制定项目不尽完善合理。*4.缺乏对质量标准统一或提高后的生产条件的报告和监察。*药品生产中违反生产工艺规程的情形主要有以下几种1.不按药品质量标准的规定处方，投料量不足或擅自减少处方成分的投料，使药品的有效性不能保证。2.擅自加大投料量。3.违法添加非药品规定的处方成分。4.不按药品监督管理部门审批的生产工艺生产药品。*5.用不符合注射用标

3、准的原料药生产注射剂。6.更换原料药产地未经申报。7.随意改变辅料种类及用量。除了技术障碍，中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格，但是现在市场上的100多种中药注射液，有80%是老药，执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂，虽然是新药，执行的也是15年前的老标准。国内外药品GMP对比调研后反思我国经济已经越来越多地融入国际市场，药品也不例外。我国制剂生产能力排名世界首位，原料药生产能力排名世界第二，丰富的天然植物药资源和上千年的应用经验更为全球所重视。虽然我们拥有13亿人口和巨大的医药市场优势，但当我们

4、打开国门之后，却发现我们的药品既不能顺利进入国际主流市场，又不能像小家电一样迅速成为世界的加工中心。如何在药品领域提高我国的国际竞争力，如何为创建和谐社会，实现可持续发展中做出药界的贡献，已经严峻的摆在我们面前。当国际社会进行的药品招标，虽原料来自中国，但制剂却不具备招标资格时；当国际发生疫情，国外企业愿意委托我国药品生产企业进行加工，但最终难以合作成功时，我们痛心的注意到其中主要原因就是我们的标准还不被国际社会广泛认可**逆境中的奋起反击当发展成为硬道理、科学技术是第一生产力、实事求是是为生命的时候，必须审慎的考虑好具体法规的制定和操作的运作，必须切实的体现对“生命”的珍惜！药品GMP本身

5、是外来的，我国推行药品GMP认证制度就是与国际接轨的努力，国际一体化和市场国际化是必然趋势，认可标准的趋同也是必然趋势。我们要考虑的不是采不采用国际通行标准的问题，而是采用国际通行标准在一定时期内的程度问题、全部采用国际通行标准的速度问题、国际通行标准中应有中国的贡献问题。总之，伴随着中国的发展，药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会，药品GMP要为此创造条件，通过采纳和消化先进国家的先进管理理念，融合我国创造的先进管理理念，提高我国药品GMP的国际地位！美国的药品审评在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000

6、个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。安全合理用药常识什么是安全合理用药?安全合理用药主要是指：根据病情、病人体质和药物的全面情况适当选择药物、真正做到"对症下药"，同时以适当的方法、适当的剂量、适当的时间准确用药。注意该药的禁忌、不良反应、相互作用等。如何正确的选择和使用药品首先，购买O

7、TC药时，患者要明确自己是什么病症，应选用哪种药，再去药店购买，否则应去医生处就诊，开处方。比如同样是患胃病，是胃炎、胃溃疡还是消化不良？不同原因的胃痛，用药就不一样，如果自己不能确定是哪种病症，就应该先去医院诊断。**其次，购买药品是要看药盒上的药名及所写的适应证，必须详细阅读所购药品的说明书。来了解所购药物是否可以治疗自己的病症，同时弄清药物可能产生哪些不良反应；看自己是否有用药禁忌证；几乎所有的药品都有