药品风险管理与安全用药

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1、药品风险管理与安全用药广东省人民医院广东省医学科学院李桃提纲一、历年药害事件回顾二、药品风险基本概念三、药品风险的起因四、药品风险管理概述五、结语一、历年药害事件回顾千手观音21位演员中18人因药致聋被称为20世纪最大的药物灾难！二十世纪发生在全世界的重大药害事件（一）、氨基比林与白细胞减少症1922～1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏，在美国死亡1981人，在欧洲死亡200余人，然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状，血象检查发现粒细胞大量减

2、少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。二十世纪发生在全世界的重大药害事件（二）、二硝基酚、三苯乙醇与白内障三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。二十世纪发生在全世界的重大药害事件三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引起

3、白内障的约千人。二十世纪发生在全世界的重大药害事件（三）、磺胺酏引起严重的肾脏损害1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。二十世纪发生在全世界的重大药害事件（四）、氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病氯磺羟喹于1933年上市，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，因此很快流行到许多国家。大约在30多年后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状，约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪，大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病

4、。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人，死亡约500人。二十世纪发生在全世界的重大药害事件（五）、孕激素与女婴外生殖器男性化畸形黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。经过多种动物实验证实孕激素能引起动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。二十世纪发生在全世界的重大药害事件（六）、己烯雌酚与少女阴道癌少女患阴道癌的发病率非常低，但在1966～1969年间，美国波士顿

5、市妇产医院的医生们竟然发现了8例少女患有阴道癌，其比例远远超过了自然发病率。随后进行的流行病学调查研究发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系。二十世纪发生在全世界的重大药害事件（七）、反应停事件反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。二十世纪发生在全世界的重大药害

6、事件大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。近十年我国十大药害事件（一）、“梅花K”事件2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起

7、肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至2001年9月17日，还有50多人仍未出院。近十年我国十大药害事件（二）、关木通事件关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，此事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约10000名服该药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。龙胆泻肝丸原配方的药味中有“木通”

8、，主要指木