科研方法 课件内容的整理(上)

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1、第十四讲临床科研设计的原则一、医学研究具有的特点1.个体差异大，试验条件不易控制。2.涉及医德和伦理问题。3.内容广泛、学科众多。二、临床研究的基本原则（重点掌握）★★★1.医德、伦理原则要符合人道主义和伦理要求。必须把受试者的利益置于科学和社会的利益之上，受试者捍卫其自身完整性和健康的权利必须受到尊重。注意利弊权衡，重视对受试者的损伤、隐私、退出权等问题。2.对比（可比）性原则（1）空白或安慰剂对照空白对照（Blank）：不施加任何处理安慰剂对照（Placebo）：用一种对自然病程不产生任何影响的制剂作对照。安慰剂对照适用于临床研

2、究，可增加研究的论证强度。适用条件：1）无特效药物治疗的疾病2）有明显自愈趋势的疾病3）短时间内不治疗对预后无明显影响的疾病。（2）标准对照标准对照（Standard）:一般指肯定的有效处理方法和惯用的方法。如：链霉素、利福平、异烟肼-----结核病治疗手术+放（化）疗法------肿瘤治疗健康教育-------AIDS/HIV人群干预（3）实验对照实验对照（experimental）:指给以除所研究的实验因素以外的其他伴随的因素作为对照。（4）相互对照相互对照：不同组间、不同剂量间的对照3.均衡性原则均衡性即可比性-----试验组

3、与对照组间的背景情况相同或相近。（主观）处理因素效应（客观）处理因素+非处理因素（效应+意外效应）偏倚A物质+遗传性身高婴儿生长均衡性即可比性-----试验组与对照组间的测定方法相同-----盲法试验4.重复性原则要求试验的重复和样本量的足够大。样本量大小的取决因素：准确度要求，观察因素的特点非连续变量（治愈率，发病率，感染率，死亡率）连续变量（身高、体重、血压、血脂、血糖）5.试验样本的代表性原则根据研究目的选择合适的研究对象----有代表性（1）随机选择研究对象（2）诊断要有确切的根据---采用金标准（或协定标准）（3）要有明确

4、的纳入和排除标准将固定的年龄、性别、病程、病型、病情作为纳入标准；将有并发症、病情复杂、病情特重或特轻者排除标准。6.研究方法（类型）选择原则选定论证强度高，且切实可行的研究方法（类型）实验性研究（干预性研究、临床试验）队列研究病例对照研究描述性研究论证强度高低研究顺序7.处理因素和测定指标的设计原则试验处理因素和测定指标要明确、标准、量化、先进。引用的技术方法要被公认（标准化）病原体检测：直接镜检、酶联免疫、放射免疫、DNA探针杂交。抑郁症状检测：心理量表、血清学指标（５－羟色胺衍生物）8.研究数据的处理原则（1）资料的收集、整理

5、和分析要贯穿在整个研究工作程序中。（2）方法选用要正确、先进。（3）实施过程要细致。医学科研严谨及科学的精髓：对比性、随机性、盲法观察、重复性资料整理:2014流统李阅历排版:2014流统黄艳红2014.11.1615第十五讲病因研究的设计和评价第一节、病因及病因推断一、病因的概念（一）流行病学的病因（causeofdisease）对于个体来说，病因是指疾病发生的基本条件；对于人群来说，病因是指疾病流行的基本条件。疾病发生的基本条件：机体在正常状态下，与内外环境既对立又统一，维持着动态平衡，一旦受到致病因子的伤害，体内的反伤害斗争立

6、即开始，而当损害居于主导地位时，疾病就发生。疾病流行的基本条件：“那些能使人群发病概率升高的因素，就可认为是病因，其中某个或多个因素不存在时，人群疾病频率就会下降。”——Lilienfeld——现代流行病学的病因定义★流行病学层次的病因一般称为危险因素，其含义就是使疾病发生概率即风险升高的因素。病原学病因与流行病学病因：都重要，但流行病学病因更重要。为什么？对于突发事件、不明原因疾病流行，即使暂时不清楚其病原，弄清流行病学病因也能有效控制：控制疾病发展，预防疾病再次发生，弄清不明原因疾病的病原需要时间例如：在清楚霍乱的病原体是霍乱弧

7、菌前很久，已经知道病人粪便污染水源、食物，可导致霍乱流行，已可以采取有效措施控制该病；退伍军人病流行后1年多才确定军团菌是其病原；发现艾滋病病人后2年多才发现HIV是其病原（二）病因模型（具体模型的模式图请看课本P50~52）1.三角模型2.轮状模型3.疾病因素模型4.病因网络模型其中1、2属于生态学模型根据生态学模型或疾病因素模型提供的框架可以寻找多方面的病因，这些病因相互存在联系，按时间先后联接起来就构成一条病因链，多个形成病因网（webofcausation）二、病因研究的方法与步骤：建立假设、验证假设★建立病因假设方法：Mi

8、ll准则★（1）求同法（Methodofagreement）：异中求同。（2）求异法（Methodofdifference）：同中求异。（3）同异并用法（jointmethodofagreementanddifference）（4）共