gmp、药品管理法培训试题

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1、药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名：　　　　　　　部门：　　　　　　岗位分数：　　　　　　　一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加

2、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立　　　　　（）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。　　　　（）A、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合　　　　　　　　（）A、食用要求B、药用要求　　C、医

3、用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。　（）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？　　　　（）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是　　　　（）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（

4、）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业第8页共8页A、批准文号、产品批号、生产日期、有效期B、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应C、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（）A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理D、15、15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、

5、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定《药品管理法》的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（）A、质量管理工作是质量部门的事。B、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。C、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。D、质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器（）A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要

6、求20、《中国药典》2010年版中氯化物标准为：（）A、不得过0.01%B、不得过0.011%C、不得过0.010%D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（）。A、不得过0.2%B、不得过0.4%C、不得过0.20%D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（A、98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）第8页共8页1、牛磺酸的pH为溶解度为10.48%(25℃)，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328℃,分解温度317℃。2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。3、洁

7、净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应，洁净区与室外的静压差应，并应有指示压差的装置。4、《药品GMP证书》有效期为　　　　，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前　　　　　　，按规定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止和进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为，相对湿度控制范围为。8、与药品直接接触的设备表面应、、易、耐腐蚀，不与药品发生或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得和，不得直接接触药