GMP、药品管理法基础知识

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1、《药品管理法》1、《药品管理法》实行于2001年12月1日。2、《药品管理法》是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而制定法规。3、写出下边缩写的中文意义：OTC非处方药；SFDA中国食品药品监督管理局；GMP药品生产质量管理规范；GSP药品经营质量管理规范SOP标准操作程序；SMP标准管理程序；STP质量标准；SOR记录、台账4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。5、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。6、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企

2、业或者其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。7、药品生产许可证有效期为5年，到期需要提前6个月按国家监督管理部门的规定申请换证。药品GMP证书、药品注册批件有效期均为5年。8、现在使用的药品说明书和标签管理规定24号令于2006年6月1日执行。9、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。《药品生产质量管理规范》1、GMP:是药品生产和质量管理的基本准则。（简称药品GMP）GMP的中心指导思想：药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确

3、保药品质量。2、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。3、物料：指原料、辅料和包装材料等。4、验证：证明任何操作规程、方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。5、新版药品GMP施行日期：2011年3月1日，共14章，313条。6、文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、管理规程、记录、报告等。7、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物，应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟盒个人用药品等非生产用品。人是最大的污染源。8、洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无

4、颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。9、产品质量状态包括待检、合格、不合格、已取样。颜色区分。10、无特殊要求时，洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。1、直接接触药品的人员体检为每一年一次。2、进入洁净区的人员和物料应分别从两个通道进入。人流、物流错开，防止交叉污染。3、药品生产的原辅料应符合药用标准。4、批记录应保存至药品有效期后一年。批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。（仓库货位卡）5、质量管理负责人和生产负责人不可以兼任。、

5、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。6、不得使用未经校准、超过校准有效期7、记录要求：字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名；应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。8、药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。