GMP基础知识试题

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1、GMP知识培训测试题姓名得分一、单项选择(每题1分，共25分)1、药品生产企业生产车间距交通主干线的距离应不低于0A、100mB>50mC、20mD、10m2、洁净区与室外的静压斧应大于或等于oA、10PaB、15PaC、5PaD、4.9Pa3、厂房内的墙、地面、天花板应平整光洁、无裂隙，无脱落，尘粒物质及起壳,不易积尘，不长霉。此处的“厂房”指的是oA、洁净区厂房B、一般生产区厂房C、库房D、所有厂房4、洁净厂房的水池、工艺管线应oA、横管B、明装C、喑装D、吊顶5、厂房内照度一般不应低于,对照度要求高的部位可增加局部照明。A、330LaxB

2、、300LaxC、250LaxD、150Lax6、为保持洁净区达到规定要求，洁净室应oA、密封B、密闭C、气密D、紧闭7、10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米WoA、20000B、2000C、500D、1008、工艺用水的水质要定期检查，制纯水的工序应每抽样检查部分项口「次。A、一周B、一天C、四小时D、两小吋9、提取中药材时，按规范要求应使用。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、井水10、规范要求，不得裸手操作的生产区有oA、100,000级B、10,00()级C、100级D、一般生产区11、中药材须经检验只符合oA、行业或地方药材标

3、准B、部颁和行业药材标准C、国家或地方药材标准D、国家和地方药材标准12、药品生产企业应依据国家药品标准，按GMP规范耍求制订oA、每一剂型的工艺规程通则B、每一产品的批生产指令C、每一产品的工艺规程及岗位SOPD、每一产品及其原辅包材的质量标准，然后制定工艺规程13、胶囊制剂车间4月5日生产的980402批***胶囊（有效期两年），其原始记录应保存金方可销毁。A、2000年4川5FlB、2000年4月6FIC、2001年4刀5日D、2001年4刀6日14、印刷好的标签、说明书，须核对无误后，方可发放使用。A、供应部B、物料部C、使用车间D、质

4、量部15、印有批号而未使用或残损的标签由,并由负责人核实签字，有完整记录。A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人计数监督销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家。16、药品GMP认证检查评定标准关键项口（***）,即严重缺陷应才推荐。A、0B、W20%C、＜5D、＜217、从事药品生产的操作人员应有以上文化程度，并经专业培训取得岗位操作证书。A、高中B、初中C、大学D、大专18、药品生产企业应根据木厂实际制订培训计划及教材。A、操作B、卫生C、GMPD、电脑19、生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少体检

5、一次。A、一年B、一季度C、二年D、半年20、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有证明。A、调动B、健康检杳C、返岗D、主管部门21、标准操作程序在执行丽需经过合格后方能上岗。A、集中学习B、培训与考核C、由操作人员自学22＞药品生产企业对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应，向卫生行政部报告。A、可以不B、可以等一段时间后C、应及时23、销售记录至少保存至oA、3年B、2年C、15年D、药品使用期后一年，未定使用期的保存三年。24、我公司准备进行GMP认证。A、体系认证B、品种认证C、车间认证D、准认证25、约品销售要按每一品种、每

6、一批号建立完整的销售记录，其目的是oA、便于收款B、保证可以追溯产品销售的去向，确保必耍吋能以最快的速度召回有关的产品C、便于用户访问D、便于收集用户意见二、多项选择（每题2分，共56分）1、药品生产企业的和辅助区的总体布局应合理。A、生产区B、行政区C、绿化区D、办公区E、生活区2、洁净区的温、湿度一般应控制在oA、18—28°CB、18—24°CC、45—55%D、45—65%3、下列物料中，应单独存放并采取有效措施进行隔离的有oA、成品B、退冋产品C、不合格品D、待检品4、直接接触药品的设备表面应oA、光洁、平整B、易清洗C、耐腐蚀D、对

7、加工药品影响不大。5、药品生产采用的同一条传送设备。A、不得穿越不同房间B、不得穿越不同洁净级别的房间C、可穿越同一洁净级别的不同房间D、可穿越不同洁净级别的房间6、洁净区内易于产生粉尘的生产操作，其设备及房间应。A、与相邻房间呈相对负压B、有独立空调系统C、远离于其它操作间D、安装捕吸尘装置7、工艺用水按水质可分为oA、饮用水B、自来水C、冷凝水D、纯水E、注射用水8、一卫生管理包插药品生产过程中的管理。A、环境卫生B、人员卫生C、厂房卫生D、工艺卫生9、以下有关卫生管理的阐述，你认为正确的有oA、工作服的选材、式样及穿戴方式应符合生产洁净级

8、别的要求B、不同洁净区的工作服可以混穿C、设备员进入洁净区维修设备需经批准D、消毒剂应轮换使用，以免质量不合格影响消毒效果。E、100,000级洁净区