GMP基础知识试题(2).doc

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1、GMP基础知识试题（2）姓名部门一、填空题：1.《药品生产质量管理规范》的适用范围。2.药品生产企业质量的第一责任人是。3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得。4.药品生产企业的生产、行政、生活和辅助区的应合理，不得互相妨碍。5.厂房应按及进行合理布局。6.洁净区主要工作室的照度应不低于。7.洁净区无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。8.空气洁净级别不同的相邻间之间的的静压差应大于帕，洁净区与室外大气的静压差应大于帕。9.与药品直接接触的设备表面应、、或，不与药品发生或药品。10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的

2、，并定期。11.合格品、不合格品、待验品的标志分别是、、。12.药品生产企业应有卫生措施。13.生产区不得存放和。14.洁净区和非洁净区的工作服不得。15.洁净区仅限于和的人员进入。16.进入洁净区的人员不得和，不得药品。17.药品的验证包括、及和验证。18.药品生产企业应有、的各项制度和记录。19.每批产品应按产量和数量的进行检查。20.药品生产企业的质量管理部门应负责，受企业负责人直接领导。二、名词解释：1.物料2.验证3.批号4.工艺用水5.洁净区三、问答题1.洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形？2.为防止药品被污染和混淆，生产操作

3、应采取哪些措施？3、生产记录的内容包括哪些？GMP培训试题（3）姓名部门一、填空题：1、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于，是由天然植物提取而成。2、原料药是加工的主要原料，分为和原料药。我公司生产苦参素、苦参碱属于。3、原料药的、、应符合要求。4、苦参碱的主要药理作用，苦参素的主要药理作用。5、在生产苦参碱和苦参素的过程中，会使用大量的化学试剂，因此空调系统的回风，并且要求厂房具有和设施。6、GMP要求，直接从事药品生产的人员每年必须进行，新员工进厂上岗前，必须进行。7、GMP要求，生产区和必须分开。二、问答题：1、什么是药品？2、GMP的指导

4、思想是什么？3、简述GMP的核心内容？药品法与GMP基础知识试题(1)姓名岗位一、名词解释：1、GMP：2、QA：3、QC：4、OTC：二、填空题：1、新修订的《药品管理法》于年月日起开始实施。2、《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备和。3、实施GMP，要以硬件为，软件为，人员素质为。4、GMP的指导思想是：任何药品的质量是和出来的，而不是出来的。5、1998年修订的《药品生产管理规范》分为章条。6、《药品生产管理规范》是药品和质量管理的准则。三、问答题1、药品有哪些特殊性？2、药品管理法与GMP的关系？3、实施GMP的目的有哪些？4、《药品管理

5、法》的主要内容有哪几点？GMP培训试题(批生产记录部分)姓名部门得分一、填空题：1、批生产记录的填写要做到：、，数值的有效保留与相符。不得填写，避免或。2、批生产记录中的表格填写应齐全，不得留有。无内容时，若为多项连续空格，则在第一项空格中划一从到的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一。3、批记录中内容与上项相同时，不得用或表示。4、出现应在备注或偏差说明栏内说明真实情况。5、库房根据配备生产用物料。二、简答题：1、完整的批生产记录包括哪些内容？2、填写批生产记录应注意哪些问题？GMP培训试题（精制车间部分）姓名得分一、填空题：1、生产岗位每天坚持，发

6、现火险隐患排除。2、生产设备应有明显的，并定期、和。3、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。4、药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，分别为、、、。5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、及通道，不许堆放其它物品。6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。7、与设备连接的主要固定管道应标明。8、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度应不小于勒克斯。二、简答1、简述加氢操作过程及注意事项？2、简述苦参碱精制的主要操作过程？3、苦参素精制操作过程中的注意事项？GMP培训试题（总碱车间部分）姓名得分

7、一、填空题：1、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。2、生产设备应有明显的，并定期、和。3、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。4、设备主体清洁、整齐，无、、、现象，做到轴、沟设备见，设备周围无、无、无。5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道，不许堆放其它物品。6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。7、与设备连接的主要固定管道应标明。8、生产过程中应、、地填写生产记录，批生产记录经、分别整理、审核后上交，发现问题立即处理，最后归于保存。9、正处于运行状态的设备悬挂标志牌；处于完好状态、随时可以使用的

8、设备悬挂标志牌；生产结束后尚未清洗或已清洁但规定清洁有效期的设备悬挂；已清洁的设备悬挂。10、