GMP 基础知识考试提纲.doc

《GMP 基础知识考试提纲.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、GMP基础知识考试提纲（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）第一章总则1.答:2.答：3.GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，屮文含意是《药品生产质量管理规范》。1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行-°实施GMP的目的是什么？答：确保持续稳定地生产岀适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并

2、最大限度减少药品生产过程屮污染、交义污染以及混淆、差错的风险。4.GMP适用范围是什么？（多选）答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。（2）原料药工产小影响成品质最的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的梢制、干燥和包装工序。5.GMP实施的原则是什么？（多选或填空）答：一切都有文件材料一有章可循；一沏按规定程序办一照章办事；一切操作都有记录一有案可杏。6・在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？（多选）答：人员心理、生理疲劳、精力不集屮，工作责任

3、心不够，工作能力不够，培训不到位。7.药品的功能、特性及质量要求是什么？答：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。8.GMP的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程屮建立质量保证体系，实行全而质量保证，确保药殆质量。9.GMP在我国的发展简略情况是什么？答：1988年：部颁第一版；1

4、992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。10.GMP的中心内容是什么？答：GMP的屮心内容是药品质量第一。实现这一口的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化;（7）验证工作科学化；（8）卫生丁•作经常化。第二章机构与人员1.药品生产企业各类人员素质要求是什么？答：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大

5、专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理屮的实际问题作出正确的判断和处理。（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质景检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。1.GMP对人员培训的要求是什么？答：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GM

6、P培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。2.GMP培训的内容主要包括哪些？答：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道徳规范等。3.GMP对人员安全的要求及目的是什么？答：（1）人员安全包括两个方而：自身的保护；防止对药品的污染。（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同吋保护职工身体健康。4.培训对象包括哪些？（多选或填空）答：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。5.培训目的是

7、什么？答：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益;第三章厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？答：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。2.洁净厂房的功能是什么？（多选）答：（1）控制活性粒子和非活性粒子的污染；（2）迅速、有效地吸收粒子并送出室外；（3）防止活性粒子聚积；（4）防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；（5）提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。3.药品生产企业的总体布局要求是什么？（填空）答：生产、行

8、政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。4.洁净厂房的布局要求是什么？答：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。