2010版gmp、药品管理法规试题答案

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1、新版GMP、药品管理法试题一、填空题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于施行？答案：2011年3月1日2.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡压差梯度4.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门5.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。答案：设备、物料、产品造成污染6.制剂的原辅料称量通常应当进行。答案：在专

2、门设计的称量室内7.确认或验证的范围和程度应经来确定。答案：风险评估8.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾9.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。答案：有效通风温度、湿度控制空气净化过滤10.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级11.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。答案：设备和仪器12.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。答案：设备仪器13.产品回收需经

3、预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险14.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿答案：返工15.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。答案：单向流16.无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。答案：环境监测17.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。答案：关键操作1.无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。答案：人数2.无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。答案：报警3.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括

4、可燃性气体）均应经过＿＿。答案：除菌过滤4.无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿_____。答案：间隔时间5.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿，F0大于。答案：10-6、86.应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。答案：验证7.湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。答案：检漏8.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。答案：细菌内毒素9.无菌检查的取样计划应当根据＿＿制定。无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。答案：风险评估结果微生物污染风险最大10.

5、最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。答案：灭菌冷点处11.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。答案：维护和维修12.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，符合要求后方可用于生产。答案：再确认13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿记录。答案：复核复核14.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括无菌检查）。答案：最终处理成品检验15.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识答案：卫生微生物1.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。答案：微粒微生物2.在

6、验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。答案：控制验证3.无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。答案：微生物各种微粒热原4.在正常的生产操作监测外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物监测。答案：系统验证清洁消毒5.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。答案：清洁空气阻断倒灌6.无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或（和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。答案：连锁系统光学声学7.湿热灭菌工艺监

7、测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。答案：灭菌时间温度压力8.干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。答案：温度时间腔室内、外压差9.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本10.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由11.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；12.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关13.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱

8、，合箱外应