d氨基葡萄糖硫酸钾盐含量测定方法探讨

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1、万方数据批不同厂家的鲎试剂分别对样品进行细菌内毒素检查，样品浓度按c=VL计算，当入=0．125Eu·mL_1时c=0．125mg·mL～，当入=0．06Eu·mL-1时C=O．06mg·mL～，并同时设立样品的自身阳性对照管，结果见表6和表7。表6烟酸注射液细菌内毒素检查结果Tab6ResultsofbacterialendotoxintestforNAI注：湛江博康海洋生物有限公司，批号：0511090，^．=O．125EU．mL—lNote：Zhangji肌gBok锄g胍Ⅱinebiologi

2、calc0．m．，10tNo．05l1090，x=O．125EU·mL一1表7烟酸注射液细菌内毒素检查结果Tab7ResultsofbacterialendotoxintestforNAI注：湛江安度斯生物有限公司，批号：040322l，x=0．06EU·mL一1Note：zhan舀i明gA＆CbiologicalLtd．，10tNo．0403221，入=O．06EU‘mL’l3批烟酸注射液样品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结果可见，烟酸注射液稀释至浓度为0．5mg·mL。1时对鲎试剂与内毒素凝集

3、反应无干扰作用，可适用细菌内毒素检查法。3讨论3．1干扰预试验目的是评价样品浓度对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰程度及干扰性质，初步筛选出对细菌内毒素检查无干扰的样品浓度范围。由干扰预试验结果显示，烟酸注射液稀释至浓度为O．5mg·mL。1后则对细菌内毒素检查法无干扰作用。干扰预试验最终要经干扰试验验证。3．2不同厂家的鲎试剂由于生产工艺、质量参数等方面有一定差异，其抗干扰能力存在差别。因此，本实验采用2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的样品进行试验。从正式干扰试验结果可见，样品稀释至0．5mg·mL“浓

4、度时，E8／Et均在0．5—2．0范围之内，可认为烟酸注射液在该浓度下不干扰细菌内毒素检查。3．3烟酸注射液细菌内毒素限值为1Eu·mg一，鲎试剂灵敏度应使用O．5Eu·mL．1或小于0．5Eu·mL-。。3．4根据实验结果，确定烟酸注射液细菌内毒素检查方法如下：取本品，依中国药典2005年版二部方法检查，每lmg烟酸注射液细菌内毒素含量不得超过lEU。收稿日期：2007JD7旬8D一氨基葡萄糖硫酸钾盐含量测定方法探讨曾茂法1⋯，李俊2，王英瑛2，王黎2(1．浙江工业大学药学院，杭州310032；2

5、．台州市药品检验所，浙江台州318000)摘要：目的对D．氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量测定方法的适用性进行验证。方法采用zorba】‘c8(4．6mm×250删，5斗m)色谱柱，流动相为乙腈旬．05％磷酸(pH=3．0)(40：60)，流速O．6mL·min-‘，检测波长195nm。结果D一氨基葡萄糖盐酸盐对照品和D．氨基葡萄糖硫酸钾盐样品图谱中的主峰可能不是D-氨基葡萄糖峰，而是cl一峰；在药典规定的色谱条件下，D一氨基葡萄糖硫酸钾盐中的s0。2一峰与主峰Cl一峰重叠，干扰主峰的测定。结论需进一步改进

6、和完善D一氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量测定方法。关键词：D．氨基葡萄糖硫酸钾盐；含量测定方法；Cl一；S0。“中图分类号：R921．3／．7文献标识码：B文章编号：1007·769312008)03JD251舭Discu鼹iononAs鼢yMethodofD-Gluco鼢mineSulfatePot躐imnClllorideZENGMao．fal．．，LIJun2，WANGYing．yin92，WANG“2(1．co比ege旷确舢以记以＆据，煅，劢慨踟觇瑙砂矿％如加logy，日07瞥b"310032，饥

7、iM；2．死拓幻“挑t缸m如rDnlgco眦rof，死边b“318000，砚iM)ABSTRACT：oBJECTIⅦT0validatethevalidicyof豁saymethodofD—GlucosaIIIineSulfatePot鹄$iumChloride．METHoDS作者简介：曾茂法，男，硕士研究生，副主任药师Tel：(0576)8552758E-mail：∞nmaofa@sina．com瓢丽厩面丽浮磊砸丽葺司霸恧琢万歹两chinJMAP，2008June，V01．25No，3‘251’万

8、方数据Thedeteminationwasperfo咖edonaZorbaxC8column(4．6咖×250mm，5¨m)稍thacetonitrilem．05％Phosphatebuffer(pH=3．O)(40：60)∞themobileph鹪e，thenoww鹊O．6mL·min～，wavelength“detectionw鹅195nm．RESULlIsMainpeaksinchmmatogramofD．clucosamineHydrochlorideRsaI