12药物警戒快讯2009

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1、药物警戒快讯 2009年12月24日第12期（总第期74） 内容提要美国FDA发布奥利司他早期安全评估结果英国采取措施降低可待因类药物的滥用或成瘾风险欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险美国和英国发布依曲韦林重要安全性信息澳大利亚警告TNF抑制剂可能引发药源性红斑狼疮澳大利亚警告二甲双胍乳酸酸中毒风险澳大利亚警告拉坦前列素和罗格列酮可能导致药源性黄斑水肿国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.

2、Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame美国FDA发布奥利司他早期安全评估结果2009年8月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正在对患者服用奥利司他（Orlista）可能造成肝脏损伤的安全信息进行审查。在美国上市的奥利司他处方药商品名为Xenical，非处方药（OTC）商品名为Alli。1999年FDA批准Xenical（Orlista120m

3、g）作为一种配合低卡路里食谱使用的减肥处方药，并可以降低减肥后体重反弹的风险。2007年Alli（Orlistat60mg）也被批准为配合低卡路里和低脂食谱使用的非处方减肥药，适用于18岁及以上过重的成年人。目前，奥利司他已在约100个国家获准上市。2009年1月，一种奥利司他非处方药也在欧盟获得了销售许可。自1999到2008年间，FDA不良事件报告系统共接到32份关于患者服用奥利司他出现严重肝脏损伤的报告，其中包括6例肝功能衰竭病例，27例接受了住院治疗，30例出现在美国境外。在所接到的严重肝脏损伤报告中，最常见的为黄疸（皮肤或眼白泛黄）、虚弱和胃痛。药品评

4、价与研究中心（CDER）药品安全监督委员会在2009年4月对这一安全问题开展了讨论。FDA现在正在审查和分析奥利司他制药商所提交的其他肝脏损伤疑似病例数据。到目前为止，尚未确定肝脏损伤与奥利司他之间具有确切的关联性。FDA在此建议医护人员无需改变奥利司他处方。消费者应继续按照处方服用Xenical，或在医师指导下继续服用非处方药Alli。消费者如果出现可能与服用奥利司他有关的症状或肝脏损伤，尤其是虚弱、疲劳、发热、黄疸或尿色呈棕褐色，应向医护人员咨询。其他可能出现的症状还包括胃痛、反胃、呕吐、大便颜色变淡、瘙痒或食欲不振。FDA鼓励医护人员和消费者向FDAMed

5、Watch不良事件报告系统报告奥利司他（Alli和Xenical)的副作用，并将会在完成对奥利司他的评估后尽快向公众发布结果。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame（美国FDA网站）  英国采取措施降低可待

6、因类药物的滥用和成瘾风险2009年9月3日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）为了配合英国卫生部对易成瘾处方药和非处方药（OTC）的核查，对含有可待因和双氢可待因（DHC）的OTC药品采取新措施，以降低此类药物的滥用和成瘾风险。这些措施包括修改药品适应症、患者信息（PIL）和标签、包装规格以及广告和促销信息：l适应症 删除所有用于治疗感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及减轻疼痛的字样。适应症应标明用于急性中度疼痛的短期治疗，并且这些疼痛使用扑热息痛、布洛芬或阿司匹林无法得到缓解。l患者信息和标签患者信息和标签上应注明，该药品仅限用于中度急性疼痛的短期治疗，不得在使用其他止

7、痛药后的四小时内使用，疗程不得超过3天。如果持续使用超过3天，该药品会导致成瘾或过度使用性头痛。尤其是在药品的外包装上应清晰明显地标注以下警告：“易成瘾，仅限使用3天”。患者信息也应包含成瘾警告标示。例如：如果需要长期使用或使用剂量大于推荐剂量，则易成瘾；如果停止使用后感觉不舒服，但恢复使用后又感觉良好，则说明已经成瘾。l包装规格超过32片包装的含可待因或DHC的OTC药品（含泡腾剂在内）将禁止在药店销售。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linpi

8、ng,Zhejiang,