14药物警戒快讯2009

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1、药物警戒快讯（甲流疫苗专辑） 2009年12月30日第14期（总第76期）  内容提要 欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效美国甲流疫苗不良事件监测周报瑞典甲流疫苗不良反应监测报告澳大利亚甲流疫苗不良反应监测报告英国甲流疫苗不良反应分析报告国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 编者按：2009年，全球许多国家已开展了甲型H1N1流感疫苗（以下简称“甲流疫苗”）接种计划，并在密切监测甲流疫苗的不良反应。本期报告了欧盟、美国、瑞典、澳大利亚、英国对甲流疫苗的评估或监测情况，以供参考。欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效2009年11月20日,

2、欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，称已对集中审批的甲型H1N1流感疫苗（商品名包括Celvapan、Focetria和Pandemrix）的更多数据进行了综合分析。管理局重申，在目前H1N1流感大流行的背景下，接种这些疫苗利大于弊。Focetria和Pandemrix的数据表明，单剂接种这些疫苗，在某些年龄组中诱发的免疫应答，足以预防H1N1流感病毒感染。在18-60岁的成年人以及儿童和青少年（Focetria是≥9岁，Pandemrix是≥10岁）中，这两种疫苗都可以单剂接种。Pandemrix在老年人中也可以单剂接种。对于某些人群，如婴幼儿和免疫缺陷

3、患者，接种建议仍然是接种两剂，确保他们的免疫系统在接种疫苗后能产生充分的免疫应答。未来几个月中将会得到更多的数据。Celvapan的数据仍在进行评估。EMEA还得出结论，认为Focetria和Pandemrix可以与未加佐剂的季节性流感疫苗合用。EMEA和各国药品管理部门都在密切监测甲流疫苗的安全性。随着疫苗接种在欧盟的大规模展开，迄今已有约500万人接种了疫苗。到目前为止，报告的不良反应主要是些轻微的症状，如发热、恶心、头痛、过敏反应和注射部位反应，均为这3个疫苗预期中的不良反应。以前曾接种过大流行流感疫苗的患者中，报告的格林巴利综合征和胎儿死亡的病例非

4、常少。EMEA仍在收集所有相关信息，并对数据进行评价。但是，根据现有信息，没有证据说明格林巴利综合征和胎儿死亡与这些疫苗有关联。（EMEA网站）  美国甲流疫苗不良事件监测周报2009年12月11日，美国疾病控制预防中心（CDC）网站公布了新一期甲流疫苗不良事件监测情况周报。以下为本期周报的摘要。截至2009年12月4日，近64,000,000剂甲流疫苗被用于在美国境内接种，但确切的接种数量不详。自接种计划开展以来，截至2009年12月4日，美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）中收到了4890份不良事件报告。大部分(94.3%)不良事件被认为是“非严重”

5、的，如注射部位疼痛。在4890份报告中，277份(5.7%)报告被认为是“严重的”报告。在277份严重报告中，19例死亡。这19例死亡病例正在由CDC、美国食品药品监督管理局等进行评估。初步分析结果未提示这些死亡病例与疫苗存在关联性。这些病例将在补充了相关信息（如尸检报告、医学文书）后被进一步评估。VAERS收到了13例格林巴利综合征的报告，正对这些事件进行评估。在美国，无论是否接种疫苗，每周也会预计有约80-160例格林巴利综合征出现。VAERS的数据提示，2009年H1N1疫苗的总体报告率要高于季节性流感的报告率，尽管这可能代表两类疫苗安全性确实存在不

6、同，但这些不同也可能是由于加强了VAERS报告和提高公众对2009H1N1疫苗不良反应的报告意识后造成的。（美国CDC网站）  瑞典甲流疫苗不良反应监测报告2009年11月12日，瑞典药品管理局（MPA）发布了甲流疫苗不良反应阶段性监测报告。截至2009年11月10日，瑞典已发出约210万剂甲流疫苗(商品名Pandemrix)。MPA总共收到来自医疗卫生人员的近600份不良反应报告和来自消费者的近900份报告。不良反应临床表现总体上与临床试验中所见到的情况相符。本期通报中，对过敏反应、神经系统反应和儿童不良反应做了专门论述。要强调的是：单凭一个报告很难得出

7、结论说这个反应是不是疫苗引起的。虽然报告中描述的反应在时间上与接种疫苗关系密切，但也可能是患者所患疾病本身的表现，与接种疫苗无关。自从大规模接种甲流疫苗以来，MPA已多次发布Pandemrix不良反应的监测报告，重点总结未知的和可疑的严重不良反应，但所有报告都按常规进行了审阅和评价。来自医疗卫生人员的报告收到了来自医疗卫生人员的约600份报告。这些不良事件大多是预料之中的和已知反应，如注射部位和手臂酸痛、发红、疼痛，流感样症状，如发热、发抖、疲劳、头痛、身体疼痛和不适。某些疫苗接种地点发现这些预料之中的反应很常见。少数报告中，报告了恶心、呕吐、胃痛、腹泻、

8、头晕、皮疹和失眠等症状，这些反应也是疫苗研究中已知的反应。另外还报