8药物警戒快讯2009

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1、药物警戒快讯 2009年7月21日第8期（总第70期）  内容提要美国FDA警告厄洛替尼的严重不良反应美国采取措施加强美沙酮的安全使用美国修改说明书警告肉毒杆菌素产品风险美国FDA更新头孢曲松安全信息美国修改非甾体抗炎药说明书警告严重不良反应过多使用非甾体抗炎药可能增加认知障碍FDA审查结果表明舍吲哚片可能导致心脏性猝死国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国FDA警告厄洛替尼的严重不良反应2009年4月，美国OSI制药公司和Genentech公司发布致医疗卫生人员的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特罗凯）的严重不良反应。

2、厄洛替尼单药可用于治疗先前接受过至少一种化疗方案并且失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，也可以和吉西他宾联合使用，作为局部晚期、可切除性或转移性胰腺癌的一线治疗药物。根据临床研究和上市后不良反应报告，在厄洛替尼处方信息的警告和注意事项部分已增添了以下信息：l患者服用厄洛替尼后出现胃肠穿孔，甚至死亡。患者如果同时使用抗肿瘤血管生成剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药和/或接受紫杉烷类化疗方案，或之前有过消化性溃疡或憩室病史，会存在较高的风险。出现胃肠穿孔的患者应永久性停止使用厄洛替尼。l患者服用厄洛替尼后皮肤出现大疱、水泡和剥脱性皮炎，包括史蒂文斯-约翰逊综合征、大疱型表皮坏死松解

3、症，甚至还有一些死亡病例。发生严重皮肤大疱、水泡和剥脱性皮炎的患者应中止厄洛替尼的使用。l视觉障碍：患者使用厄洛替尼期间出现角膜穿孔或角膜溃疡。其他视觉障碍还包括睫毛生长异常、干燥性角膜结膜炎或角膜炎，这些都是角膜溃疡、角膜穿孔的风险因素。患者若出现急性视觉障碍或视觉障碍恶化，如出现眼睛疼痛，应中断或停止使用厄洛替尼。厄洛替尼产品说明书的“用法用量”部分现已修改，加入了在何种情况下中断用药的说明，相关说明在警告和注意事项部分也有描述。（FDA网站）美国采取措施加强美沙酮的安全使用为应对因美沙酮使用不当而导致中毒死亡数量增加的问题，美国药物滥用与心理健康服务局（SAMHSA）和

4、美国食品药品监督管理局（FDA）于2009年4月28日启动了一项美沙酮安全使用计划。这项以“怎样安全使用美沙酮”为主题的公共服务项目旨在使消费者、医护人员了解美沙酮作为镇痛和断瘾治疗药物的安全使用方法，以及存在哪些错误用法。美沙酮是一种人工合成的阿片类药物，数十年来一直被用于减少戒毒者的戒断症状。但近期美沙酮被作为一种镇痛药，越来越多地开具给那些使用其他非麻醉类镇痛药不能改善症状的中-重度疼痛患者。而最近引起更大问题的正是美沙酮作为止痛药的使用。根据美国疾控中心的数据显示，近年来，与美沙酮相关的中毒死亡率增加了两倍多，从1999年的4%增至2004年的14%，并且中毒死亡病例

5、数量较其他麻醉药增长迅速。导致美沙酮过量部分是由于该药物在体内的蓄积作用。服用美沙酮的患者通常会在4-8小时内感觉疼痛得到缓解，但和其他麻醉类镇痛药不同的是，单剂美沙酮在体内停留的时间能达到8-59小时，因此，如果频繁使用、使用剂量过大或与某些药物伍用，美沙酮可能在体内蓄积而达到中毒浓度。SAMHSA药物滥用治疗中心主任WestleyClark博士表示，“美沙酮安全使用计划的资料简要地说明了如何在镇痛或断瘾治疗中正确使用该药物。此次培训的目的是为了使所有患者和处方人员能够安全使用美沙酮。”美沙酮被用于治疗麻醉药成瘾时，必须由SAMHSA认证，由毒品强制执法局（DEA）登记的项

6、目/诊所来分发。但用作止痛药时，可由任何‖级管制药品处方登记医生开具，并可以由任何已经过认证并在DEA登记的药房发售。分发给公众和医护人员的美沙酮使用指导资料包括英文和西班牙双语的手册一本、公告一张和情况说明书一份。此外，向疼痛患者发售美沙酮的药房还会分发一份销售说明。有关该计划的更多信息参见www.dpt.samhsa.gov/methadonesafety。（FDA网站）美国修改说明书警告肉毒杆菌素产品风险鉴于肉毒杆菌素（botulinumtoxin）产品的严重不良事件报告，2009年4月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对所有此类药品的说明书进行修订，增添黑框

7、警告，并制定风险评估和减缓策略（REMS）。FDA之所以采取该措施，是因为肉毒杆菌素的毒素可能从注射部位扩散至身体其他部位，从而引起类似于肉毒素中毒的症状，包括乏力或肌无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清、不自主排尿、呼吸不畅、吞咽困难、复视、视力模糊和眼睑下垂。这些报告的症状大部分出现在使用该药物治疗肌肉痉挛的脑性麻痹患儿中（该使用尚未得到批准）；同时，用于成人治疗时也会出现这些症状。采取措施的另一原因是可能将目前上市的三种肉毒杆菌素产品相互替代而产生严重风险。FDA药品评估和研究中心神经学药品部主