6药物警戒快讯2009

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1、药物警戒快讯 2009年6月1日第6期（总第68期）  内容提要 英国黄卡计划建立患者报告系统一周年公众提交报告增长50%瑞士警告吗替麦考酚酯的单纯红细胞再生障碍性贫血风险美国FDA警告唑尼沙胺的代谢性酸中毒风险美国FDA警告甲氧氯普胺的迟发性运动障碍风险口服双膦酸盐与食道癌风险噻唑烷二酮类药物对女性糖尿病患者骨骼的影响SFDA修订盐酸吡格列酮制剂说明书 国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 英国黄卡计划建立患者报告系统一周年公众提交报告增长50%黄卡计划（YellowCardscheme）即英国的不

2、良事件报告系统是英国药物警戒的重要组成部分。一直以来，英国黄卡都是由专业人员填报的，自2005年1月起，英国启动了由患者和公众报告黄卡的试点计划（患者报告系统），并取得成功。2008年2月18日，英国药品和健康产品监管局（MHRA）宣布将患者报告系统正式纳入黄卡计划中，并同时开通了新的在线报告系统。2009年2月，MHRA发布信息，庆祝患者报告系统建立一周年。在这一年里，患者和医护人员提交了2500多份黄卡报告，患者提交的报告总量累计达到近9000份，在线提交的报告数量也翻了一番。黄卡计划在2008年呈现的主要趋势是：总体

3、报告数量增加了17%，达到25000份，其中公众提交的报告增加了50%。黄卡计划所收集的信息帮助MHRA对相关药品的安全性提出建议，例如伐仑克林（Varenicline，Champix）、利莫那班（Rimonabant，Acomplia）导致的精神科不良反应，以及利莫那班因其存在精神方面的风险而被撤市。MHRA称：“收到的药品疑似不良反应报告越多，我们便可以更加迅速地向公众和医护人员发布重要安全信息，每个人都能从中获益。如果你怀疑你所使用的药品存在不良反应，请通过黄卡计划告诉我们。（MHRA网站）  瑞士警告吗替麦考酚酯的

4、单纯红细胞再生障碍性贫血风险2009年3月11日，瑞士医药管理局和豪夫迈·罗氏公司共同发布了致医生的信，警示与骁悉（吗替麦考酚酯）相关的单纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）风险。骁悉是一种免疫抑制剂，已上市十余年，可与环孢素和皮质类固醇联合，用于预防接受同种异体肾移植、心脏或肝脏移植的急性器官排斥反应。在文献报道吗替麦考酚酯引起PRCA后，罗氏公司回顾总结了所有PRCA相关病例，并决定更新骁悉的说明书。信中称，在联合使用骁悉和其他免疫抑制剂治疗的患者中，有报道发生PRCA。吗替麦考酚酯导致PRCA的机理尚不清楚；其他免疫抑

5、制剂的作用和免疫抑制联合用药对PRCA的作用也不清楚。在一些病例中，随着骁悉剂量的减少或中止，PRCA发生可逆性改变。然而，对于器官移植患者，减少免疫抑制剂的使用可能使移植器官遭受排斥风险。PRCA是一种再生障碍性贫血症，红细胞是由骨髓中不成熟的前体物质生成。PRCA描述的状态是骨髓中红细胞的前体物质几乎不存在，而巨嗜细胞和白细胞前体物质的表达处于正常水平。PRCA是一种罕见疾病，到1990年为止，文献中只有约600例报道。PRCA可能是自发产生，也可能是一种潜在疾病的表征。大约5%的PRCA是由药物引起。PRCA患者可能

6、出现疲劳、嗜睡和/或皮肤异常苍白。贫血是PRCA最主要的临床症状，贫血的程度可从临床表现不明显到严重贫血。急性自限性PRCA发生的贫血几乎不能观察到，然而，慢性获得性或者先天性PRCA会发生严重贫血。严重贫血的患者有失代偿性贫血的症状，表现为虚弱无力、心动过速和呼吸困难。PRCA通常的治疗方法是治疗其潜在疾病或者停止服用导致PRCA的药物。罗氏公司已提出骁悉说明书修订申请，在注意事项和不良反应部分增加对单纯红细胞再生障碍性贫血风险的警示信息。（罗氏公司）  美国FDA警告唑尼沙胺的代谢性酸中毒风险2009年2月23日，美国

7、食品药品监督管理局（FDA）发布信息，警告使用唑尼沙胺可能发生代谢性酸中毒的风险。唑尼沙胺（zonisamide，商品名：Zonegran）为治疗成年患者癫痫部分性发作的辅助药物。代谢性酸中毒是因机体内的酸碱度平衡失常而导致血液中的酸度过高，通过测定血清碳酸氢盐水平可诊断出代谢性酸中毒及其严重性。代谢性酸中毒会引起换气过度和非特定症状，如疲劳、厌食，或引起心律失常或昏迷等严重不良反应。慢性代谢性酸中毒对肾和骨骼都会有影响，并会阻碍儿童生长发育。根据对最新的临床数据的回顾，FDA确定唑尼沙胺会导致一些患者出现代谢性酸中毒。代

8、谢性酸中毒的发生通常取决于用药剂量，但在每日25mg的小剂量时也会发生。成年患者使用不同剂量的唑尼沙胺，往往会使血清碳酸氢盐浓度呈中度或轻度降低，平均降低约2mEq/L。但也有一些患者的血清碳酸氢盐浓度会出现大幅度降低，达到10mEq/L，从而低于正常标准。患有肾病、严重呼吸系统疾病、腹泻，或接受手术、