9药物警戒快讯2009

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1、药物警戒快讯 2009年8月19日第9期（总第71期）  内容提要美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险加拿大警告非典型抗精神病药可引起粒细胞缺乏症美国发布氟氯西林最新药源性肝损伤信息欧盟警告氯吡格雷和质子泵抑制剂合用可致血栓性不良事件美国FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险欧盟修改非选择性α阻断剂产品信息国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险2009年6月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）向医护人员发布警讯，告知成年人和儿科患者使用丙硫氧嘧啶存在严重肝损伤的风险，包括肝衰竭和死亡。FDA的

2、不良事件报告系统（AERS）发现有32例与丙硫氧嘧啶相关的严重肝损伤报告，包括22名成年患者和10名儿科患者。其中，成年患者报告中有12例死亡和5例肝移植病例，儿科患者中有1例死亡和6例肝脏移植。相比较而言，AERS共收到5例和甲硫咪唑相关的严重肝损伤报告，均涉及成年人，并有3例死亡。由AERS收到的报告显示，和甲硫咪唑相比，丙硫氧嘧啶的肝毒性风险有所增加。丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑分别于1947年、1950年经批准上市。丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑都可用于治疗因格雷夫斯病（Graves）所引起的甲亢，一般而言，丙硫氧嘧啶被认为是二线治疗药物，除非患者对甲硫咪唑

3、过敏或不可耐受。但对于近期被诊断为患有格雷夫斯病的患者，医护人员应仔细考虑应选择何种药物开始治疗。同时应该密切监控接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或体征，尤其是在开始用药的前6个月内。2009年4月18日，FDA联合美国甲状腺协会（ATA）召开了一次公开研讨会，讨论与丙硫氧嘧啶相关的肝毒性不良反应。FDA仍在继续监控所报告的严重不良事件，并修改丙硫氧嘧啶的处方信息，尤其是儿科患者的使用信息。同时， 美国甲状腺协会计划在今后几个月内更新格雷夫斯病治疗指南。以上信息反映了FDA目前对有关丙硫氧嘧啶的有效数据分析结论。此消息的发布并不表示FD

4、A已确定该药品与新出现的安全问题之间存在因果关系，也不意味着建议医护人员停止处方该药品。FDA在获取到更多信息或分析结论后会对该信息进行更新。给医护人员的建议和信息：l请密切监控接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或征兆，尤其是在开始用药的前6个月。l如果出现肝损伤疑似病例，应立刻中断丙硫氧嘧啶的治疗，同时对患者的肝损伤情况进行评估并提供医疗支持。l丙硫氧嘧啶不得用于儿科患者，除非该患者对甲硫咪唑过敏或不可耐受，且没有其他的治疗方案可以选择。l妊娠期间使用甲硫咪唑而导致胚胎病（包括皮肤发育不全）的病例报告比较罕见，也没有关于丙硫氧嘧啶的此类

5、不良反应报告。因此，丙硫氧嘧啶可能更适用于格雷夫斯病患者在妊娠期间前3个月的治疗。l请告诉患者如果出现以下任何体征或症状，应立刻向医生报告：疲乏、虚弱无力、不知原因的腹痛、食欲不振、瘙痒、较容易被擦伤以及眼睛或皮肤黄化。（FDA网站） 加拿大警告非典型抗精神病药可引起粒细胞缺乏症《加拿大药品不良反应通讯》近期发布信息，称非典型抗精神病药可能引起粒细胞缺乏症。氯氮平是1991年在加拿大上市的第一个非典型抗精神病药，随后上市的其他4个非典型抗精神病药包括奥氮平、奎硫平、利培酮和齐拉西酮[1-5]。非典型抗精神病药适用于治疗精神分裂症和其他相关的精神障碍

6、。截至2008年11月30日，加拿大卫生部收到了14例粒细胞缺乏症、45例中性粒细胞减少症、6例严重中性粒细胞减少症和4例粒细胞减少症病例报告，可能与奥氮平、奎硫平和利培酮的使用有关（见表1），但没有接到齐拉西酮的相关报告（该药品在2008年1月上市）。在这些报告中很多都伴有并发症（如癌症、狼疮、图雷特多综合征、抑郁症和心血管疾病）或并用了其他药物（如典型和非典型抗精神病药、抗抑郁药、抗惊厥药、抗感染药和抗肿瘤药），或者两种情况同时存在。粒细胞缺乏症（agranulocytosis）是指严重的中性粒细胞减少，并伴有突发的细菌感染症状和体征，如咽喉痛

7、、发热、不适、疲劳以及典型的口咽部或肛门直肠病变。因其会增加感染的机会，并可危及生命，需要立即就医。粒细胞缺乏症可能是因为骨髓造血功能衰竭、外周中性粒细胞被破坏或二者同时发生而引起。尽管对药源性粒细胞缺乏症的发病机理还没有完全了解，但研究表明可能是由变态免疫或中毒反应介导的[6]。根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）的定义[10]，当粒细胞计数低于1.5×109/L，且嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞与中性细胞相比无差异时，则被称为粒细胞减少症（granulocytopenia）。当中性粒细胞的绝对数量低于1.5×109/L时，被称作中性粒细胞减少症

8、（Neutropenia），中性粒细胞数量低于0.5×109/L时则为严重中性粒细胞减少症（severeneutropen