15药物警戒快讯2009

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1、药物警戒快讯（季节性流感疫苗专辑） 2009年12月30日第15期（总第77期）内容提要  接种三价灭活流感疫苗后的不良事件接种流感减毒活疫苗后的不良事件格林巴利综合征相关问答国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 编者按：自2009年各国大规模接种甲型H1N1流感疫苗（以下简称甲流疫苗）和常规接种季节性流感以疫苗以来，流感疫苗的安全性受到普遍关注。在2009年第14期《药物警戒快讯》（专辑）中已对国外2009甲流疫苗的不良反应监测情况进行了报道。甲流疫苗被认为与季节性流感疫苗总体安全性近

2、似。多年来，美国上亿公民接种了季节性流感疫苗，美国疾控中心和美国食品药品监督管理局对这些流感疫苗的不良反应进行了密切监测。本期转载美国疾控中心网站报道的有关季节性流感疫苗的安全性信息。  接种三价灭活流感疫苗后的不良事件2009年10月儿童研究证明儿童和青少年每年接种三价灭活流感疫苗（TIV）是安全的。已发表的最大规模的注册后人群研究通过疫苗安全数据链接系统（VSD）评价了TIV在251,600名18岁以下儿童中的安全性（包括6-23个月的儿童中的8,476次接种），这些儿童是1993-1999年间5个健康维

3、护组织（HMO）的会员。这个研究发现，接种灭活流感疫苗后2周期内有临床意义的就诊事件与疫苗接种前后3-4周的对照时间段相比没有增加。一项利用VSD病历资料对45,356名6-23个月儿童进行的回顾性队列研究提供了更多的证据，说明TIV在该年龄组中是安全的。疫苗接种后的2周内，除了胃炎/十二指肠炎外，接种TIV的儿童中有临床意义的就诊事件并无明显增多，因急性上呼吸道疾病、中耳炎和哮喘等13种疾病就诊的事件还明显减少。病历回顾发现，诊断有胃炎/十二指肠炎的儿童多数有自限性呕吐或腹泻。TIV和这些疾病之间的阳性或阴

4、性关联不一定说明两者之间有因果关系。在791名1-15岁健康儿童参加的一项研究中，疫苗接种后发热在1-5岁年龄组中的发生率为12%，6-10岁年龄组中为5%，11-15岁年龄组中为5%。接种灭活疫苗后可能发生的发热、不适、肌肉痛和其他全身症状多见于以前未接触过这种疫苗中所含的流感病毒的人群（如幼儿）。这些反应从接种疫苗后6-12小时开始出现，可持续1-2天。疫苗不良事件报告系统（VAERS）提供了儿童接种流感疫苗后可能发生的不良事件的数据，但由于被动报告系统存在不足，单用VAERS数据通常不能确定特定类型不良

5、事件的因果关系。对6-23个月的儿童接种TIV后的VAERS报告进行了综述分析，已发表的分析报告说明，最常见的不良事件是发热、皮疹、注射部位反应和惊厥。在为数不多的惊厥报告中，多数可能是热性惊厥。按照通用判断标准，惊厥和发热是这些研究中报告给VAERS的最主要的严重不良事件。对VSD的研究未证实接种疫苗与VAERS中发现的热性惊厥有关联性。成年人成年人的安慰剂对照研究中，疫苗接种最常见的副作用是接种部位疼痛（见于10%-64%的患者），持续时间不到2天。这些局部反应一般为轻度，极少妨碍接种疫苗者的日常活动。安

6、慰剂对照试验表明，老年人和健康成年人中，接种TIV的全身症状（如发热、不适、肌肉痛和头痛）发生率不比安慰剂组高。一项前瞻性队列研究发现，≥65岁和18-64岁有一种或多种慢性病的住院患者，其不良事件发生率与门诊患者相似。对1990-2005年间报告给VAERS的≥18岁的成年人中的不良事件发生率进行了分析，成年人中最常见的不良事件包括注射部位反应、疼痛、发热、肌肉痛和头痛。VAERS综述分析未发现新的安全问题。临床试验中，报告接种TIV疫苗后有严重不良事件发生，发生率不低于1%。成年人接种TIV后的VAERS

7、报告中，少部分（14%）属于严重不良事件，但没有因果关系的评价。成年人接种TIV后VAERS中报告的最常见的严重不良事件是格林巴利综合征（GBS）。TIV和GBS之间是否有关联，目前正在进行研究。孕妇和新生儿美国食品药品监督管理局将TIV划归为“妊娠用药C类”，即这类药品尚未进行充分的动物生殖毒性研究。现有的数据表明，孕妇接种流感疫苗不引起胎儿伤害，也不影响生育能力。对妊娠期间接种TIV的约2000名孕妇进行的一项研究表明，疫苗对胎儿没有不良作用，婴幼儿期也没有不良反应。对252名分娩前6个月内接种TIV的孕

8、妇进行了一项配对病例对照研究，确定孕妇接种疫苗后无不良事件，与826名未接种疫苗的孕妇相比，妊娠结果没有差别。2000-2003年间，估计200万名孕妇接种了疫苗，这段时间内接种TIV的妇女中只有20例不良事件报告给VAERS，包括9例注射部位反应，8例全身反应（如发热、头痛和肌肉痛）。另外，报告了3例流产，但不知道这些事件是否与疫苗接种有因果关系。某些小规模的研究中也报告了类似的结果，最近对TIV