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《YYT 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ΓICs11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T160⒌-2018红糖化血蛋白测定试剂盒乳(胶免疫比浊法)HemoglobinAIctestingkit(lateximmunoturbidimetricmethod)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布W/T1605-⒛18前曰本标淮按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。渭泣意本文件的某些内容可能涉及专利。本文仵的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准曲全国医用
2、临床检验实验窒和体外诊断黍统标准化技术委员会(sAC/TC136)归口J本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、英科新创(厦闸)科技有限公司。本标准主要起草人:宋伟、蒋琳1刘春平、王丽葭。YY/T1605-2018︱︱︱糖化血红蛋白测定试剂盒︱︱(胶乳免疫比浊法︱)︱¨︱︱1范围︱lⅠ“二本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方Ⅱ法、标识、标签和使用说LⅡ明书、包装、运输和贮存等要求。■■本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全
3、血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称Ⅰ:IⅠ试剂盒),包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。F﹁2规范佳引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分g专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。3.2装Ⅱ液体试剂的装量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度用空白样
4、本作为样品加人试剂测试时,在主波长条件下,试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。3.4分析灵敏度分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。一“3.5线性试剂线性在E3.8%,14。0%彐(NGSP单位)区间内:o线性相关系数(r)应不小于0.990;ω线性偏差:E3.8%,7。0%](NGSP单位)区间内,线性绝对偏差应不超过±0.5%(NGsP单位),(7。0%,14.o%](NGSP单位)区间内,线性相对偏差应不超过±7%。3.6精密度3.6.1重复性检测高、低两个不同浓度水平的样本,所得结果的重复性(变异
5、系数,Cy)应不大于3%。1YY/T1605亠ˉ20183.6.2批间差试剂盒批间相对极差应不大于10%。3.7准确度用参考物质作为样本进行检测,测定结果的相对偏差应不超过±7%。3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。o效期稳定性生产企业应规定试剂吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度,应辶3.6.1、3.7的要求。b)热稳定性取有效期内据生产企业所声称的热稳定性条件,检测其光度、分析灵敏度、线性区间、重,应符合3.3、3。4、3.5、3.6.1、3.7的要求。注1:热公式。注2:一类推。但如
6、超注3:证在效期内试验4.1仪分光1,生化分析仪应带恒温4.2夕卜列见在自然光下以正视力目视检查,应符合3.1的要求4.3装二用通用量具测量,应符合3.2日。4试剂空白吸光度用空白样本测试试剂盒,在试剂盒说明书规定的测量主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5min(莎)后的吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度,应符合3.3的要求。注:空自样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。4.5分析灵敏度用已知浓度的样品测试试剂盒,记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值(AA),应符合3。4的要求。4.
7、6线性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本(低浓度样本浓度不高2YY/T1605-ˉ2018于声称低限的10%,高浓度样本浓度不低于声称高限的10%),混合成至少5个稀释浓度(助),应注意高低样本的总血红蛋白数量相同。用试剂盒分别测试以上样本,每个稀释浓度测试3次,分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(yJ)。以稀释浓度(∞立)为自变量,以检测结果均值(yj)为因变量,求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r),应符合3.5a)的要求。4.6.2用4.6.1方法中稀释浓
8、度(ωi)代入线性回归方程,计算Iyf的估计值及γ氵与估计值的相对偏差或绝对偏差,应符合3.5b)的要求。4.7精密度4.7.1重复性在重复性条件下,选择线%以上)、低(浓度在参考范围内)两个不同浓度水平的(￡)和标淮差(SD)。按式(1)计算变异系数(C¨¨¨¨¨¨¨(1):·式中:CV—SD跖4.7.2爿七分别或质控物质,每个批相对极差(R),应符⋯⋯⋯(2)1⋯⋯⋯⋯(式中:—3批=T—试剂茁max~~岛中
