《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》征求意见稿

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1、ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准成都盛进生物工程有限公司企业标准YY/TXXXX—201X前白蛋白红细胞沉降率测定仪测定试剂盒Erythrocyte（免疫比浊法）SedimentationRateAnalyzerPrealumintestingkit（征求意见稿）(Immunoturbidimetricmethod)（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXX—201X前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本

2、文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：本标准主要起草人：XXX。IIYYXXXX—201X前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的前白蛋白

3、测定试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可缺的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，无渗漏；b）标签应清晰、易识别。3.2装量试剂盒内液体试剂的净含量应不少标示值。3.3试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）试剂空白吸光度应不大于0.

4、3。3.4分析灵敏度测定150.0mg/L样本时，吸光度差值应不小于0.05。3.5线性企业应规定试剂盒线性区间，至少涵盖[30.0，600.0]mg/L的区间：a)线性相关系数（r）应不小于0.990；1YY/TXXXX—201Xb）在[30.0，200.0]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±20.0mg/L；在（200.0，600.0]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。3.6精密度3.6.1重复性检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。3.6.2批间差测试浓度为（150

5、.0±30.0）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。3.7空白限空白限应不高于5.0mg/L。3.8检出限检出限应不高于30.0mg/L。3.9准确度准确度应符合如下要求之一：a）相对偏差用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。b）比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（r）不小于0.975；样本浓度在[30.0，200.0]mg/L区间内，绝对偏差应不超过±20.0mg/L；在（200.0，600.0]m

6、g/L区间内，相对偏差应不超过±10.0%。3.10稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取到效期后的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度，应符合3.3~3.9的要求；b)热稳定性试验：取有效期内的试剂盒在37℃放置一定时间，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度，应符合3.3~3.9的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：根据产品特性可选择a),b)或

7、a)两种方法组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法2YYXXXX—201X4.1外观目视检查，结果应符合本标准3.1的要求。4.2装量采用通用量具进行测量，应符合本标准3.2的要求。4.3试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。4.4分析灵敏度用已知浓度在（150.0±30.0）mg/L样品检测试剂盒，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值，换算成150mg/L浓度的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.5线性4.5.1用接近

8、线性区间下限的样本稀释接近线性区间上限的样本，混合成至少5个稀释浓度（xi）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计