前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准化操作规程

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1、前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。3适用范围木试剂适用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。4检验方法木试剂盒采用免疫透射比浊法测定人血清中前白蛋白的浓度。5检验原理样木中前白蛋白与抗体结合产牛免疫复合物的浊度，根据浊度的高低与样木中前白蛋白的含量成正比。在340nm处测定吸光度的变化值，即可计算出样木中前白蛋白的含量。6标本要求6.1标木类型：新鲜血清标木，避免溶血。6.2标木运输：室温条件下运输。6・3标木保存：若不能及时测定，

2、请尽快置于-20°C保存，避免反复冻融。7试剂及配套品7.1试剂来源长春辿瑞医疗科技股份有限公司前白蛋白测定试剂盒7.2试剂组成试剂盒组成试剂组成成份浓度试剂1(R1)缓冲液100mmol/L试剂2(R2)羊抗人前口蛋口抗体适量7.3试剂的稳定性与贮存在2°C〜8°C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月；启用后在2〜8°C可稳定30天，试剂不可冰冻。8实验仪器及性能指标&1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度:AW0.30。8.2.2分析灵敏度:测试30mg/dL被测物时,吸光度变化△AM0.015。8

3、.2.3线性范围：llmg/dL~56mg/dL,线性相关系数r值^0.9900；[11,19]mg/dL区间内，线性绝对偏差应不超过±3.36mg/dL；(19,56]mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。&2.4准确度：相对偏差应在±20%范围内。&2.5测量精密度：重复性：CVW7.0%。批间差:RW8.0%。8.2.6空白限^11.00mg/dLo9校准8.1校准品前口蛋口校准甜6.2校准品存贮及使用注意事项参见前白蛋白校准品使用说明书。7.3校准程序建议使用试剂盒配套的校准品：进行5点校准测定，测定后仪器自动拟合成校准曲线。当试剂批号

4、更换或质控失控时，需要重新校准。10质量控制8.1质控品前白蛋白质控品7.2质控品存贮及使用注意事项参见前口蛋口质控甜使用说明书。10.3质量控制建议使用辿瑞公司质控品，进行质量控制。实验室应自行建立质控区间和限值，若质控值失控，应采取纠正措施。11操作程序8.1试剂配制试剂1和试剂2均为液体试剂，可直接使用。11.2项目参数:测定模式两点终点法试剂1用量250PL主波长340nm试剂2用量50uL副波长750nm样本用量3mL测定温度37°C反应时间300s比色杯光径1.0cm吸光度范围0A~3.2A反应方向正反应11.3样本测试步骤:样本用M：

5、3uL记录吸光度A1试剂R1用量:250uL加试剂R2：50uL温度：37°C主波长:340nm副波长：750nm记录吸光度A2300s300s7.4计算方法：根据校准品的浓度和对应吸光度变化值AA,采用非线性函数(Logit-log5p)确定校准曲线，所测样本吸光度变化在校准曲线上相对应的浓度值即为所测浓度。11.5注意事项11.5.1本品仅用于体外诊断。11.5.2避免测试过程屮添加试剂，避免操作时口光直射。11.5.3试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变11.5.4不同批号试剂盒屮各组份不可以互换。12结果判断12.1如反应温度为25

6、°C或30°C,孵育吋间相应延长至8分钟或6分钟。12.2前白蛋白浓度的检测只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。13参考区间正常成人的参考值范围：20mg/dLM0mg/dL本参考值范围仅供参考，建议各实验室考虑参考值对接触人群的适用性，如有必要，应自行确定参考值范围。14临床意义前白蛋白的分子量5.4万，由肝细胞合成，在电泳分离吋，常显示在白蛋白的前方，其半衰期很短，仅约12小吋。因此，测定其在血浆中的浓度对于了解蛋白质的营养不良、肝功能不全、比之白蛋白和转铁蛋白具有更高

7、的敏感性，是临床上判断营养状态的重要指标。前白蛋白减少常见于急性肝炎、阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，此外，营养不良，造成负氮平衡也会使前白蛋白的含量降低。15复检操作程序按仪器使用说明书进行复查操作。16方法局限性16.1检验结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。16.2当样本中黄疸＞1368umol/L、血红蛋白〉10g/L、抗坏血酸〉50mmol/L时可能会影响检测结果。17注意事项样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。18个人防护18.1若本试剂误入

8、眼内或口中、或接触到皮肤时，请迅速用水冲洗，必要时请接受医生治疗。1&2请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险