药品申报外包型服务人才培养管理模式----以ab公司为例

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1、药品申报外包型服务人才培养管理模式----以AB公司为例第三章AB公司业务流程和人员管理基本模型3.1AB公司简介3.1.1公司基本介绍AB公司于1992年成立于年美国新泽西，公司总部位于美国，并在全球欧洲，亚洲拥有多家分公司,AB天津公司是2005AB年AB在天津投资的独资企业。公司的使命是成为在电子文档处理方面全球领先的软件和服务提供商，提供药品注册规范性文档提交解决方案及流程管理服务，专业技术软件及相关技术咨询服务。在基于PDF格式的电子文档申报这一领域中，尤其是新药申报过程（NDA）领域，可以算是佼佼者，它在全球范围内，对电子申报过程的普

2、及和标准化起到推动的作用。AB公司致力于设计、开发、实现和维护一些先进的图像处理技术，来帮助很多全球领先的制药公司在电子新药申报（eNDA）过程中，对其申报用文档进行转换、编辑、申报及检查等过程，从而极大地缩短了新药研制时间，降低了研制成本。作为首批进入电子申报行业的专业服务公司之一，AB已经完成数百次eCTD文档的提交。公司的核心客户遍布全球制药行业，如辉瑞制药（Pfizer），施贵宝（BMS），雅培（Abbott）以及葛兰素史克（GSK）等。AB公司除承接来自欧美的医药企业的服务外包项目外，目前也拥有国内及亚洲的客户，与天士力、海正药业、韩国

3、Celltrion等知名药企均有合作协议。明星软件产品eCTDXpress,TRSToolbox,TRSWriter等均得到了客户的认可与好评。近两年，在国内制药业飞速发展的大趋势下，AB也在利用自身优势和多年经验，不断助力中国药企走向国际化。我们的明星软件产品eCTDXpress,TRSToolbox,TRSWriter等均得到了客户的认可与好评。文档规范性行业日趋复杂化。与电子申报文档相关的规范性标准和形式，随着国家和规范性团体的不同而不同，与此同时，很多生命科学机构不太愿意接受新的IT技术，他们觉得规则标准更新很快，IT技术一旦过时，就不能

4、继续支持新的标准了。很多国家目前也已经意识到这一问题，他们会要求外部的公司来帮助管理申报过程。AB开发了一套灵活性很强的解决方案，在AB软件平台上，可以很快地更新标准来适应和满足不同客户的个性化要求。AB的解决方案非常注重实效性，而且是可升级的，考虑到不同的区域，不同的规范性代理机构以及不断变化的电子申报要求。我们的经过行业验证的软件工具和模版的组合支持着AB的旗舰产品，如CRFTrack、eCTDXPress?和ABPublisher，这些产品被称作是“AB规范性申报软件组合”。AB公司产品的能力范围通过AB公司灵活性很强的技术基础——AB公司

5、解决方案平台，得到了进一步的扩展。AB公司在提供过程技术支持方面也有着很长的历史，将产品和服务的能力与强大的解决方案做到无缝连接，紧密融和。AB公司提供一系列咨询服务，可以帮助客户了解新的规范性申报制度；AB公司提供的过程服务可以帮助弥补客户内部资源的不足，从而使客户跟上规范性要求的更新速度。AB公司在药品电子申报行业取得了非常卓越的成绩，AB公司拥有20多年的按时申报史，共有超过1000多次的电子申报经历，很多世界500强的制药和生物技术领域的公司和机构都是AB公司的客户。公司给自己的定位是充分发挥我们的能力，为我们的客户量身定做一种综合性的服

6、务，包括软件技术、专业的服务以及培训服务等来帮助我们的客户不断取得更大的成功。依托公众平台，AB公司可以为用户提供以下服务：（1）软件服务：撰写工具：通过公众平台，提供撰写模版的下载和其相关使用指南。AB公司提供各种符合药品提交规范的撰写文档模板和撰写工具，方便药厂撰写各种医疗类文档和药品提交相关文档。提交工具：通过公众平台，提供申报软件接口和租用AB公司提供符合各个国家地区法规的药品提交类工具，包括eCTD格式，RPS格式和EVMPD格式，并支持Nees等混合类提交。提交种类包括新药NDA的IND提交，NDA提交，仿制药的ANDA提交，原料药提

7、交DMF，和生物制剂类的提交。（2）外包服务：提交服务：通过公众平台，提供文件上传/下载功能，方便用户通过电子方式传输文件。AB公司提供提交团队的服务，可以按照各种不同的提交类型，按照客户的要求采用不同的计价方式，保证客户提交的文件，按时保证质量提交。咨询服务：通过公众平台，建立指南/法规文档的上传、下载和查阅。AB公司提供各类与药品提交相关的法律法规咨询服务。(3)培训服务：通过公众平台，为客户提供培训课程及相关文档资料。AB公司培训团队提供与药品申报相关的行业背景、申报知识法规、专业软件操作、电子申报提交等专业培训。3.1.2知名度提升，多种

8、业务合作自2012年以来，AB公司作为药品国际注册申报领域的外包专家企业多次参加了DIA,CPHI等国内、国际级别的医药企业会展，逐渐提