各类药物临床试验入组和排除标准

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1、各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准 (1)年龄为18—65岁，男女不限。(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以. 上)，过敏性鼻炎诊断明确。(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。(4)病程大于1年。(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。3.2排除标准  (1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。 (2)器质性心脏病或心律失常者。 (3)肝肾功能不正常者。  (4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男

2、女。  (5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。 (6)对多种药物有过敏史者。 (7)正在使用皮质激素治疗者。  (8)正在使用抗组胺类药物治疗者。 (9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。 (10)育光眼患者。 (11)有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。表1停药时间要求药物名称或类别    停药时间要求长效皮质激素    90天口服皮质激素    30天阿司米唑     30天 除阿司米唑外的抗组胺类药物 (12)在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。(13)有渐进性严重疾病

3、者(如癌症)。(14)酗酒或吸毒者。(15)因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16)不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1)I类和III类抗心律失常药。(2)吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。(3)口服色苷酸钠。(4)阿司匹林和非甾体类抗炎药。(5)抗胆碱能药。 (6)镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。(7)H2受体拮抗剂。(8)有抗组胺活性的药物。(9)大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。二、老年痴呆临床试验入选标准.A符合《中国精神

4、障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B受试者年龄18—76周岁，性别不限C意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定：◇文盲小于或等于17分 ◇小学程度小于或等于20分◇中学程度小于或等于22分 ◇大学程度小于或等于23分E无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空

5、腹血糖＜10mmol/LQlBmB5i:F签署书面知情同意书排除标准A不符合入选标准者B由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍C重度Alzheimer病、Pick病、Huntington舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍D过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者)E严重失语、失认、失用者F研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物G妊娠期或哺乳期妇女H精神状况不良，不能配合者I研究中认为有任何不

6、适宜入选的情况EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。EMEA于1998年发布了本指导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimer'sDisease，AD）治疗药物的临床试验，也可适用于其它类型痴呆。本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。1.诊断1.1痴呆及其严重程度痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R,DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十版】》（ICD－10）中进行了定义。简单的筛选测试，例如

7、“简易精神状态检查”（MiniMentalStateExamination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的方法。1.2AD的诊断诊断由AD引起的痴呆，主要*病史，即痴呆持续进展，并排除其它病因。可以使用NINCDS-ADRDA（NationalInstituteofNeurologicalandCommunicativeDisordersandStroke;Alzheimer’

8、sDiseaseandRelatedDisordersAssociation）诊断标准对其进行进一步的确认。有关AD的知识在迅速地积累，因而所使用的诊断标准可能需要重新检视并更新。1.3AD病人的选择标准当前，用以证实药物疗效的最适宜的病人是根据NINCDS-ADRDA标准诊断的AD病人。AD的诊断分两步：第一步是对痴呆进行临床诊断；第二步排除其它疾病导致的痴呆。这依赖于详细的病史、临床神经学检查以及辅助检查和实验室检查。需