药物临床试验质量管理标准词汇

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1、GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范TuskegeeSyphilisStudy-(1932-1972)梅毒研究-WillowbrookStudy-(1963-1966)肝炎研究TheNurembergCode(1948)纽伦堡法典informedconsent知情同意Independentreviewofprotocols项目书TheBelmontReport贝尔蒙报告TheCommonRule共同规则subjects受试者TheCouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences医学科学国际机构委员会

2、Guidelinesforhumanresearch人体对象生物医学研究指南humansubjects人类受试者sponsor申办者Investigator研究者InstitutionalReviewBoard/EthicsCommittee机构审查委员会（IRB)/伦理委员会Biostatistician生物统计学Monitor监查者Carcinogenicity致癌性研究ExpeditedReporting加速报告ProtocolsandAmendments方案及修改文件Investigator’sbrochure研究者手册ICH人用药物注册技术要求协调国际会议Investiga

3、tionalNewDrugApplication–Part312新药临床试验申请HumanFetusesandNeonates人类胎儿和婴儿Anaphylaxis过敏Goodmanufacturingpractice(GMP).药物生产质量管理规范PI　首席研究者Genitalherpes.生殖器官疱疹Follow-upvisits,completesCRFs,performsblooddrawsandlaboratoryprocessingofsamples随访，完成CRF表，抽血，检测实验室样本Themedicalcharts病历Protocol研究方案prevalenceofs

4、chistosomiasisdisease　血吸虫Contravene违反DMIDProtocolChampion申办者Medicalmonitor医学专家NIAID（NationalInstituteofAllergyandInfectionsDiseases)国立变态反应和传染病研究所NIH国立卫生研究院Siteinvestigator试验现场的研究者Studysite试验现场Scientificrationale科学原理科学基础Abneutralizationcapacityprimaryandsecondaryendpoints主要终点和次要终点placebocontroll

5、ed,double-blind,paralleldesign对照控制，双盲,平行设计，schematicdiagram示意图blind盲法Maintenanceofrandomizationcodes随机化代码的维护Stoppingrulesanddiscontinuationcriteria对停试规则和停药时间的描述Investigationalproductaccountabilityprocedures试验用药品的清点规则直接记录于CRF上的数据–被认为是源始数据sourceInclusion纳入Exclusion排除Withdrawal退出Concomitantmedicat

6、ions伴随的治疗合并用药监查依从性Levelofsignificanceused显着性水平Terminationcriteria终止条件Procedureofaccountingformissing,unusedandspuriousdata缺少的，未使用的和虚假数据ImmediateharzardmissedvisitStudyagentadministrationerrors药剂给药错误Deviation偏差Interimanalysis缺少的，未使用的和虚假数据investigationalarticle试验用药物harms(includingsocialharmsorfin

7、ancialharm),discomforts危害(包括社会伤害或经济上的损害),和试验有关的不适和/或不便Compensation补偿acureorfavorablemedicaloutcome将治愈或得到满意的医治效果alternatives其他药品Supportivecarewithnofurthermedication非药物的支持性治疗Alternativemarketedproductavailable其他上市的产品treatmentprotoc