药物临床试验专业资格认定标准

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1、药物临床试验专业资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分)C01专业负责人C0101医学专业本科以上学历C0102医学专业高级职称C0103经过临床试验技术和GCP培训C0104组织过新药临床试验(新申请专业可免)C0105参加过新药临床试验(新申请专业可免)C0106在核心期刊上发表过药物研究的论文C02专业研究人员C0201中级职称以上研究人员至少3人C0202护理人员至少3人C0203经过临床试验技术和GCP培训C03现场测试C0301GCP知识测试（随机抽

2、查）C0302SOP相关内容测试（随机抽查）药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04试验专业条件与设施60分C0401具有承担本专业临床试验要求的床位数C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求C0403专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求C0404本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求C0405具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）C0406具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）C0407急救药物C0408设有专用受试者接待室C0409试验用药品及试验用品

3、专用储藏设施本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)C05本专业药物临床试验管理制度C0501本专业药物临床试验各项管理制度C0502本专业药物临床试验质量保证体系C06本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)C0601本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性C0602本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性C0603本专业仪器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相关SOP及可操作性药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分)C07已完成药物临床试验情况（近三年）

4、负责参加C0701负责或参加I期临床试验项目数C0702负责或参加II期临床试验项目数C0703负责或参加III期临床试验项目数C0704负责或参加IV期临床试验项目数C08正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加C0801负责或参加I期临床试验项目数C0802负责或参加II期临床试验项目数C0803负责或参加III期临床试验项目数C0804负责或参加IV期临床试验项目数C09药物临床试验方案C0901药物临床试验方案由研究者和申办者签字C0902药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计

5、要求、质控等）C0903药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）C10知情同意书C1001知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字C1002有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期C1003无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定C1004知情同意书的修改获得伦理委员会批准C1005修改后的知情同意书再次获得受试者同意C11质量保证实施C1101建立药物临床试验质量保证体系C1102临床试验过程遵循药物临床试验方案C1103临床试验过程执行各种标准操作规程

6、C1104接受监查员的监查并记录在案C1105接受稽查员的稽查并记录在案C12试验记录C1201试验记录及时、准确、规范、完整、真实C1202原始资料保存完整C1203病例报告表保存完整C1204病例报告表中的数据与原始资料一致C1205病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件C1206药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年C1207总结报告与试验方案要求一致C1208总结报告内容符合GCP规定C1209监查记录保存完整C1210稽查记录保存完整C13数据统计与统计分析C1301数据管理的各种步

7、骤记录在案C1302具有适当的程序保证数据库的保密性C1303受试者分配与试验设计确定的方案一致C1304紧急情况破盲述明理由C14试验用药品的管理C1401试验用药物不得销售C1402试验用药品的各种记录完整C1403试验用药品的剂量和用法与试验方案一致C1404剩余的试验用药品退回申办者C1405专人管理试验用药品C1406试验用药品仅用于该临床试验的受试者C1407试验用药品不得向受试者收取费用C1408试验用药品不得转交和转卖C15不良事件C1501对受试者安全采取必要的保护措施C1502保

8、证不良事件发生者及时得到适当的治疗C1503所有不良事件记录在案C1504严重不良事件按规定报告C16多中心试验C1601临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案C1602临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议