药物临床试验专业资格认定标准.pdf

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1、药物临床试验专业资格认定标准检查结果备注序号项目分值评价药物临床试验专业研究人员资格(分)专业负责人医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和培训组织过新药临床试验(新申请专业可免)参加过新药临床试验(新申请专业可免)在核心期刊上发表过药物研究的论文专业研究人员中级职称以上研究人员至少人护理人员至少人经过临床试验技术和培训现场测试知识测试（随机抽查）相关内容测试（随机抽查）药物临床试验专业研究条件与设施(分)试验专业条件与设施分具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试

2、验的要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如、）急救药物设有专用受试者接待室试验用药品及试验用品专用储藏设施本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程()(分)本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程()本专业药物临床试验方案设计及可操作性本专业药物临床试验急救预案及可操作性本专业仪器管理和使用及可操作性其他相关及可操作性药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(分)已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加负责或参加期临床试验项目数负责或参加期临床试验项目数负责或参加期临床试

3、验项目数负责或参加期临床试验项目数1/3正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加负责或参加期临床试验项目数负责或参加期临床试验项目数负责或参加期临床试验项目数负责或参加期临床试验项目数药物临床试验方案药物临床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案内容符合（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后批准）知情同意书知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合规定知情同意书的修改获得伦理委员会批准修改后的知情同意书再次获得受试者同意质量保证实施建立药物临床试

4、验质量保证体系临床试验过程遵循药物临床试验方案临床试验过程执行各种标准操作规程接受监查员的监查并记录在案接受稽查员的稽查并记录在案试验记录试验记录及时、准确、规范、完整、真实原始资料保存完整病例报告表保存完整病例报告表中的数据与原始资料一致病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年总结报告与试验方案要求一致总结报告内容符合规定监查记录保存完整稽查记录保存完整数据统计与统计分析数据管理的各种步骤记录在案具有适当的程序保证数据库的保密性受试者分配与试验设计确定的方案一致紧急情况破盲述明理由试验用药品的管理试验用药物不得销售试验用药品的各种记录完整试验用

5、药品的剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者2/3专人管理试验用药品试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得向受试者收取费用试验用药品不得转交和转卖不良事件对受试者安全采取必要的保护措施保证不良事件发生者及时得到适当的治疗所有不良事件记录在案严重不良事件按规定报告多中心试验临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议3/3