关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考

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1、ChinJClinPharmacol99Vol.33No.2January2017(SerialNo.232)关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考Someopinionofinclusionandexclusioncriteriainthedrugclinicaltrial112张强，蒙萍，单爱莲摘要:药物临床试验方案是临床试验成功的关键，而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点。目前，药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况，对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰。本文对72个药物临床试验方案中纳入、排除标准进行了

2、总结、归纳，参考了部分国际多中(1．兰州军区兰州总医院国家药物临床试验机构，兰州730050;2．北京大学第一医院临床心试验方案，对于到底哪些内容该写入纳入标准，哪些内容该写入排除标准以及药理研究所，北京100034)知情同意书到底应该在什么时候签署提出了自己的若干想法和建议。本文主要建议:纳入标准应当是指能够入组的基本条件，而排除标准应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况，纳入标准中可以只写主要诊断，其11ZHANGQiang，MENGPing，他方面都应该写入排除标准。SHANAi－lian2关键词:药物临床试验;纳入标准;排除

3、标准;知情同意书DOI:10.13699/j.cnki.1001－6821.2017.02.001中图分类号:Ｒ97文献标志码:A文章编号:1001－6821(2017)02－0099－03(1．StateMedicalInstitution，LanzhouGeneralHospitalofLanzhouCommand，Abstract:TherehavenounifiedstandardsforinclusionandexclusionLanzhou730050，China;2．Instituteofcriteriaofthedrugclinica

4、ltrialprotocalinChinawhichmakestheinclu-ClinicalPharmacology，FirstHospital，sionandexclusioncriteriaindrugclinicaltrialprotocalisnotsuchscien-PekingUniversity，Beijing100034，tificandrigorous，sothat，therehavesomedifficultforresearchersinChina)choosingtherightsubjects.Inthisarticle

5、，wehavesummarizeandcon-cludetheinclusionandexclusioncriteriaof72trialprotocal，meanwhile，wereferencesomeinternationalmulticentertrialprotocal.Then，weputforwardourideasandsuggestionsforwhichitemsshouldbewrittenintoinclusioncriteriaorexclusioncriteria，andwhensignedinformedcon-sent

6、.Ingeneral，wethinktheinclusioncriteriashouldbethebasiccon-ditionswhenwedecidewhichonecouldtakepartinthetrialandexclu-sioncriteriaisalsoshouldbemeettheinclusioncriteriaotherwisethatcontainotherspecialconditionwhichdosenotmeettheexperimentcondi-tion.Insummary，inclusioncriteriasho

7、uldjustcontainsmaindiagnosisandotheraspectsshouldbewritteninexclusioncriteria.Keywords:drugclinicaltrial;inclusioncriteria;exclusioncriteria;informedconsent收稿日期:2016－12－10纳入、排除标准是药物临床试验方案中最关键的点，是关乎受试修回日期:2016－12－30作者简介:张强(1972－)，男，副主任药师，主者是否能够入组的决定性因素，合理的纳入、排除过程是保证临床试要从事临床药学的相关

8、研究验科学、顺利开展的前提。然而，《药物临床试验质量管理规范》(局通信作者:单爱莲，编审［1］［2］令第3号