那格列奈表-中国临床试验注册中心

《那格列奈表-中国临床试验注册中心》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、病案号：

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、患者编号：

9、

10、

11、

12、序贯输注抗BCMACAR-T及抗CD19CAR-T治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究病例报告表CaseReportFormConfidentialInformationTheinformationcontainedintheCRFisconfidentialandisintendedfortheuseofclinicalinvestigators.ItisthepropertyofLongYao(China)Bio-TechCompanyoritssubsidiaries

13、andshouldnotbecopiedbyordistributedtopersonsnotinvolvedintheclinicalinvestigationofstemcells,unlesssuchpersonsareboundbyaconfidentialityagreementwithLongYao(China)Bio-TechCompanyoritssubsidiaries.研究中心名称：主要研究者姓名：患者姓名（拼音缩写）：

14、

15、

16、

17、

18、患者入组编号：

19、

20、

21、

22、开始时间：

23、2

24、0

25、

26、

27、年

28、

29、

30、月

31、

32、

33、日结束时间：

34、2

35、0

36、

37、

38、年

39、

40、

41、月

42、

43、

44、

45、日申办单位：徐州医科大学附属医院2病例报告表填写说明1.本试验研究者必须经过GCP培训，充分了解本试验方案及有关资料,严格按方案执行，病例筛选合格者按入选顺序给予相应药物编码的药物，不得随意更改。2.筛选合格者填写病例报告表，须由参加该试验的研究者使用黑色签字笔及时填写。3.病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名拼音缩写及修改时间，原改处应能清晰可见。36.4举例：58.2CXD00/09/244.受试者姓名拼音缩写四格需填满，二字姓名填写每个字的前两个拼音字母；三字姓名填写前两个字的首

46、字母和第三个字的前两个字母，四字姓名填写每个字的拼音首字母。举例：李明

47、L

48、I

49、M

50、I

51、，李淑明

52、L

53、S

54、M

55、I

56、，司徒建民

57、S

58、T

59、J

60、M

61、。5.所有选择项目的“□”内用╳标注。如：╳。所有应填写的数字，请在“

62、_

63、”中填写，数字由右方格子填起，位数不够的，左侧空格填“0”。如：

64、0

65、6

66、7

67、.

68、5

69、kg6.检验项目因故未查或漏查，应填写ND；具体用药剂量或时间不明，应填写UK。7.所有日期均按照年/月/日的顺序填写。8.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括试

70、验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、怀孕、导致先天畸形等事件），必须在24小时内报告国家卫生部医疗安全主管部门，并通知主要试验单位伦理委员会。研究流程图2试验阶段筛选入选基线治疗周期访视1访视2访视3访视4访视5访视6访视7访视8访视9访视10访视11访视12访视13访视14访视15访视16访视17访视18访视19访视20访视21第-天第-天第0天第1天第3天第5天第7天第9天第11天第13天第15天第17天第19天第21天第23天第25天第27天第29天第31天第60天第90天第120天第150天第180天

71、采集基本病史[1]●　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查项目　生命体征●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●血常规●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●尿常规●　●●　　●　　●　　●　　●　　●●●●●●电解质●　●●●●●　●　●　●　●●●●●●肝功●　●●●●●　●　●　●　●●●●●●肾功●　●●●●●　●　●　●　●●●●●●凝血功能●　●●●●●　●　●　●　●●●●●●铁蛋白●　●●●●●●●●●　●　●　●　●●●●●●细胞因子[3]●　●●●●●●●●●　●　●　●　●●●●●●CRP●　●●●●

72、●●●●●　●　●　●　●●●●●●T细胞亚群●　●　●　　●　　●　　●　●●●●●外周血CAR-T检测●　　●　　●　　●　●●●●●免疫球蛋白●　●　　●　　●　　●　　●　●●●●●血片观察●　●　　●　　●　　●　　●　●●●●●2骨髓细胞学及MRD（根据病情）●　●　　　　　　　　●　　　　　　　●●●●●●骨髓CAR-T检测●●●●●●●骨髓染色体及融合基因等（根据病情）●　　　　　　　　　●　　　　　　　●●●●●●CMV（血、尿）●　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　EBV-DNA-PCR●　　　　　　　　　　　　　　　　

73、　　　　　病毒全套●　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　心脏彩超●　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　胸部CT●