国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验

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1、国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验作者:王广宇朱旅云单巍冯凭郑宝忠袁群吴石白吕肖锋郑纪红【摘要】目的观察国产那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法随机入组2型糖尿病患者240例,试验组(那格列奈组)和对照组(瑞格列奈组)各120例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究方法,进行为期12周的临床研究。结果与(基础值0周)比较,12周试验组HbA1c下降1.53%,空腹血糖下降1.39mmol/L,餐后2h血糖下降3.92mmol/L;对照组糖化血红蛋白(HbA1c)下降1.48%,空腹血糖下降1.68mmol/L,餐后2

2、h血糖下降3.51mmol/L。治疗12周中,生命体征、实验室检查指标均未见有临床意义的变化。结论国产那格列奈可使2型糖尿病人HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖显著下降,且安全性和耐受性较好,其临床作用不次于瑞格列奈。【关键词】那格列奈;2型糖尿病;治疗【Abstract】ObjectiveToinvestigatetheefficacyandsafetyofdomesticNateglinideinthetreatmentoftype210diabetes.Methods240patientswithtype2diabeteswereenrolledand

3、dividedrandomlyintotwogroups,thetestgroup(neteglinidegroup,120cases)andthecontrolgroup(repaglinidegroup,120cases).Aclinicalstudyof12weeksperiodwasconductedusingtherandom,doubleblind,parallelcontrolledmethod.ResultsComparedwiththebaselinevalue(0week),theHbA1c,fastingglucose(FBG),2hp

4、ostmealglucose(2hPBG)inthetestgroupdecreasedby1.53%,1.39mmol/Land3.92mmol/Lrespectivelyinthetwelfthweek,whiletheHbA1c,FBG,2hPBGinthecontrolgroupdecreased1.48%,1.68mmol/Land3.51mmol/Lrespectively.Therewasnosignificantdifferenceinthecomparisonoftheaboveindexesbetweenthetwogroups.Dur

5、ingthetreatmentof12weeks,therewerenochangeofclinicalsignificancefoundinbothlifesignsandlaboratorytests.ConclusionDomesticNateglinidecanreducesignificantlytheHbA1c,FBG,2hPBGofpatientswithtype2diabetesandhasanexcellentsafetyandtolerance.【Keywords】Nateglinide;Type2diabetes;Treatment10

6、那格列奈是一种新型口服降糖药,为苯丙氨酸类化合物,属非磺脲类促胰岛素分泌剂[1,2]。国外资料表明[3,4],该药起效迅速、作用时间短、降糖效果佳、不良反应(尤其低血糖)少且轻。白求恩国际和平医院内分泌科对国产那格列奈进行Ⅱ期临床研究,以观察其治疗2型糖尿病的有效性和安全性。1材料、对象与方法1.1试验设计采用随机双盲双模拟、那格列奈片与瑞格列奈(1:1)平行对照、多中心研究方法,整个试验过程历时14周。1.2受试者选择1.2.1入选标准确诊为2型糖尿病患者(符合1997ADA标准);年龄30~70岁,男女不限;19<体重指数(BMI)<30;入选前1个月内

7、未使用瑞格列奈、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、磺脲类降糖药和胰岛素治疗者;在饮食控制与运动治疗,或饮食控制、运动治疗与双胍类或α糖苷酶抑制剂药物治疗,病情稳定至少1个月,两次空腹血糖值在7.0~13.0mmol/L者;入选前3个月内未参加任何药物试验者;无严重心、肝、肾疾病者;育龄女患者有避孕措施者。受试者都了解试验全过程,自愿参加,并签署知情同意书。1.2.2排除标准肝功异常,ALT、AST为正常上限2倍以上者;肾脏损害,血肌酐≥133μ10mol/L者;严重慢性胃肠道疾病患者;严重心脏病患者,如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者;血压SBP≥170mmHg

8、和/或DBP≥95mmHg者;近4周内使用过影响糖代

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