国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验.doc

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1、国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验作者：王广宇朱旅云单巍冯凭郑宝忠袁群吴石白吕肖锋郑纪红【摘要】目的观察国产那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法随机入组2型糖尿病患者240例，试验组（那格列奈组）和对照组（瑞格列奈组）各120例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究方法，进行为期12周的临床研究。结果与（基础值0周）比较，12周试验组HbA1c下降1.53%，空腹血糖下降1.39mmol/L，餐后2h血糖下降3.92mmol/L；对照组糖化血红蛋白（HbA1c）下降1.48%，空腹血

2、糖下降1.68mmol/L，餐后2h血糖下降3.51mmol/L。治疗12周中，生命体征、实验室检查指标均未见有临床意义的变化。结论国产那格列奈可使2型糖尿病人HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖显著下降，且安全性和耐受性较好，其临床作用不次于瑞格列奈。【关键词】那格列奈；2型糖尿病；治疗【Abstract】ObjectiveToinvestigatetheefficacyandsafetyofdomesticNateglinideinthetreatmentoftype2diabetes．Methods240patients

3、withtype2diabeteswereenrolledanddividedrandomlyintotwogroups，thetestgroup（neteglinidegroup，120cases）andthecontrolgroup（repaglinidegroup，120cases）．Aclinicalstudyof12weeksperiodwasconductedusingtherandom，doubleblind，parallelcontrolledmethod．ResultsComparedwiththebase

4、linevalue（0week），theHbA1c，fastingglucose（FBG），2hpostmealglucose（2hPBG）inthetestgroupdecreasedby1.53%，1.39mmol/Land3.92mmol/Lrespectivelyinthetwelfthweek，whiletheHbA1c，FBG，2hPBGinthecontrolgroupdecreased1.48%，1.68mmol/Land3.51mmol/Lrespectively．Therewasnosignifican

5、tdifferenceinthecomparisonoftheaboveindexesbetweenthetwogroups．Duringthetreatmentof12weeks，therewerenochangeofclinicalsignificancefoundinbothlifesignsandlaboratorytests．ConclusionDomesticNateglinidecanreducesignificantlytheHbA1c，FBG，2hPBGofpatientswithtype2diabetes

6、andhasanexcellentsafetyandtolerance．【Keywords】Nateglinide；Type2diabetes；Treatment那格列奈是一种新型口服降糖药，为苯丙氨酸类化合物，属非磺脲类促胰岛素分泌剂［1，2］。国外资料表明［3，4］，该药起效迅速、作用时间短、降糖效果佳、不良反应（尤其低血糖）少且轻。白求恩国际和平医院内分泌科对国产那格列奈进行Ⅱ期临床研究，以观察其治疗2型糖尿病的有效性和安全性。51材料、对象与方法1.1试验设计采用随机双盲双模拟、那格列奈片与瑞格列奈（1：1）平行对照

7、、多中心研究方法，整个试验过程历时14周。1.2受试者选择1.2.1入选标准确诊为2型糖尿病患者（符合1997ADA标准）；年龄30～70岁，男女不限；19＜体重指数(BMI)＜30；入选前1个月内未使用瑞格列奈、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、磺脲类降糖药和胰岛素治疗者；在饮食控制与运动治疗，或饮食控制、运动治疗与双胍类或α糖苷酶抑制剂药物治疗，病情稳定至少1个月，两次空腹血糖值在7.0～13.0mmol/L者；入选前3个月内未参加任何药物试验者；无严重心、肝、肾疾病者；育龄女患者有避孕措施者。受试者都了解试验全过程，自愿参加，

8、并签署知情同意书。1.2.2排除标准肝功异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者；肾脏损害，血肌酐≥133μmol/L者；严重慢性胃肠道疾病患者；严重心脏病患者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者；血压SBP≥170mmHg和/或DBP≥95mmHg者；近4周内使用过影响糖代谢的药物或