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《临床医学论文-国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、临床医学论文•国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验作者：王广宇朱旅云单巍冯凭郑宝忠袁群吴石口吕肖锋郑纪红【摘要】a的观察国产那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法随机入组2型糖尿病患者240例，试验组(那格列奈组)和对照组(瑞格列奈组)各120例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究方法，进行为期12周的临床研究。结果与(基础值0周)比较，12周试验组HbAlc下降1.53%,空腹血糖下降1.39mmol/L,餐后2h血糖下降3.92mmol/L；对照组糖化血红蛋白(HbAlc)下降1.48%,空腹血糖下降1.68mmol/L,餐后2h血糖下降3.51mm
2、ol/Lo治疗12周中，生命体征、实验室检查指标均未见有临床意义的变化。结论国产那格列奈可使2型糖尿病人HbAlc、空腹血糖、餐后2h血糖显着下降，11安全性和耐受性较好，其临床作用不次于瑞格列奈。【关键词】那格列奈；2型糖尿病；治疗[Abstract!ObjcctivcToinvestigatetheefficacyandsafetyofdomesticNateglinideinthetreatmentoftype2diabetes・Methods240patientswithtype2diabeteswereenrolledanddividedrandomlyintotwogroups,t
3、hetestgroup(neteglinidegroup,120cases)andthecontrolgroup(repaglinidegroup,120cases)・Aclinicalstudyof12weeksperiodwasconductedusingtherandom,doubleblind,parallelcontrolledmethod.ResultsComparedwiththebaselinevalue（0week）,theHbAlc,fastingglucose(FBG),2hpostmealglucose(2hPBG)inthetestgroupdecreasedby1.
4、53%,1.39mmol/Land3.92mmol/Lrespectivelyinthetwelfthweek,whiletheHbAlc,FBG,2hPBGinthecontrolgroupdecreased1.48%,1.68mmol/Land3.51mmol/Lrespectively・Therewasnosignificantdifferenceinthecomparisonoftheaboveindexesbetweenthetwogroups・Duringthetreatmentof12weeks,therewerenochangeofclinicalsignificancefou
5、ndinbothlifesignsandlaboratorytests.ConclusionDomesticNateglinidecanreducesignificantlytheHbAlc,FBG,2hPBGofpatientswithtype2diabetesandhasanexcellentsafetyandtolerance.［Keywords］Nateglinide；Type2diabetes；Treatment那格列奈是一种新型口服降糖药，为苯丙氨酸类化合物，属非磺腺类促胰岛素分泌剂［1,2］。国外资料表明［3,4］，该药起效迅速、作用时间短、降糖效果佳、不良反应(尤其低血糖)少且
6、轻。白求恩国际和平医院内分泌科对国产那格列奈进行II期临床研究，以观察其治疗2型糖尿病的有效性和安全性。1材料、对象与方法1.1试验设计采用随机双盲双模拟、那格列奈片与瑞格列奈(1：1)平行对照、多中心研究方法，整个试验过程历时14周。1.2受试者选择1.2.1入选标准确诊为2型糖尿病患者(符合1997ADA标准人年龄30〜70岁,男女不限；19<体重指数(BMI)<30；入选前1个月内未使用瑞格列奈、卩塞畔烷二酮类朕岛素增墩剂、磺JK类降糖约和胰岛素治疗者；在饮食控制与运动治疗，或饮食控制、运动治疗与双弧类或a糖首酶抑制剂药物治疗，病情稳定至少1个刀，两次空腹血糖值在7.0〜13.0mmol
7、/L者；入选前3个刀内未参加任何药物试验者；无严重心、肝、肾疾病者；育龄女患者有避孕措施者。受试者都了解试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书。1.2.2排除标准肝功异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者；肾脏损害,血肌ff^l33umol/L者；严重慢性胃肠道疾病患者；严重心脏病患者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者；血压SBP^170mmHg和/或DBP^95mmHg者；近4周内使用过
