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时间:2018-08-04
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1、病案号:
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、患者编号:
9、
10、
11、
12、序贯输注抗BCMACAR-T及抗CD19CAR-T治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究病例报告表CaseReportFormConfidentialInformationTheinformationcontainedintheCRFisconfidentialandisintendedfortheuseofclinicalinvestigators.ItisthepropertyofLongYao(China)Bio-TechCompanyoritssubsidiaries
13、andshouldnotbecopiedbyordistributedtopersonsnotinvolvedintheclinicalinvestigationofstemcells,unlesssuchpersonsareboundbyaconfidentialityagreementwithLongYao(China)Bio-TechCompanyoritssubsidiaries.研究中心名称:主要研究者姓名:患者姓名(拼音缩写):
14、
15、
16、
17、
18、患者入组编号:
19、
20、
21、
22、开始时间:
23、2
24、0
25、
26、
27、年
28、
29、
30、月
31、
32、
33、日结束时间:
34、2
35、0
36、
37、
38、年
39、
40、
41、月
42、
43、
44、
45、日申办单位:徐州医科大学附属医院2病例报告表填写说明1.本试验研究者必须经过GCP培训,充分了解本试验方案及有关资料,严格按方案执行,病例筛选合格者按入选顺序给予相应药物编码的药物,不得随意更改。2.筛选合格者填写病例报告表,须由参加该试验的研究者使用黑色签字笔及时填写。3.病例报告表填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名拼音缩写及修改时间,原改处应能清晰可见。36.4举例:58.2CXD00/09/244.受试者姓名拼音缩写四格需填满,二字姓名填写每个字的前两个拼音字母;三字姓名填写前两个字的首
46、字母和第三个字的前两个字母,四字姓名填写每个字的拼音首字母。举例:李明
47、L
48、I
49、M
50、I
51、,李淑明
52、L
53、S
54、M
55、I
56、,司徒建民
57、S
58、T
59、J
60、M
61、。5.所有选择项目的“□”内用╳标注。如:╳。所有应填写的数字,请在“
62、_
63、”中填写,数字由右方格子填起,位数不够的,左侧空格填“0”。如:
64、0
65、6
66、7
67、.
68、5
69、kg6.检验项目因故未查或漏查,应填写ND;具体用药剂量或时间不明,应填写UK。7.所有日期均按照年/月/日的顺序填写。8.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括试
70、验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、怀孕、导致先天畸形等事件),必须在24小时内报告国家卫生部医疗安全主管部门,并通知主要试验单位伦理委员会。研究流程图2试验阶段筛选入选基线治疗周期访视1访视2访视3访视4访视5访视6访视7访视8访视9访视10访视11访视12访视13访视14访视15访视16访视17访视18访视19访视20访视21第-天第-天第0天第1天第3天第5天第7天第9天第11天第13天第15天第17天第19天第21天第23天第25天第27天第29天第31天第60天第90天第120天第150天第180天
71、采集基本病史[1]● 检查项目 生命体征●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●血常规●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●尿常规● ●● ● ● ● ● ●●●●●●电解质● ●●●●● ● ● ● ●●●●●●肝功● ●●●●● ● ● ● ●●●●●●肾功● ●●●●● ● ● ● ●●●●●●凝血功能● ●●●●● ● ● ● ●●●●●●铁蛋白● ●●●●●●●●● ● ● ● ●●●●●●细胞因子[3]● ●●●●●●●●● ● ● ● ●●●●●●CRP● ●●●●
72、●●●●● ● ● ● ●●●●●●T细胞亚群● ● ● ● ● ● ●●●●●外周血CAR-T检测● ● ● ● ●●●●●免疫球蛋白● ● ● ● ● ● ●●●●●血片观察● ● ● ● ● ● ●●●●●2骨髓细胞学及MRD(根据病情)● ● ● ●●●●●●骨髓CAR-T检测●●●●●●●骨髓染色体及融合基因等(根据病情)● ● ●●●●●●CMV(血、尿)● EBV-DNA-PCR●
73、 病毒全套● 心脏彩超● 胸部CT●
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